무제 문서
2017년 Dynamic BIO 춘계워크숍 결과
■ 참석자 현황
- 총괄기획 10
- 글로벌 진출지원 8
- 백신/혈액제제 38
- 유전자재조합의약품 17
- 세포유전자치료제 28
- GMP 24
- 무소속 27
[ 계 152 ]
■ 유공자 표창 수상자
- 식품의약품안전처장상 (개인)
박순희 (주)애드바이오텍 연구소장
이숙은 (주)얀센백신 부장
임수진 휴젤(주) 부장
정유진 한국릴리(유) 부장
정미현 메디포스트(주) 부장
김현우 코아스템(주) 과장
엄찬용 (주)얀센백신 이사
- 식품의약품안전처장상 (기업)
(주)한국백신
세원셀론텍(주)
(주)이수앱지스
- 전략기획단장상
'16년 우수분과 : GMP 분과 (총 68명)
■ 분과별 논의사항
- 총괄기획분과
▲ 심사부 참여방법 논의
▲ 다이나믹 바이오 홍보방안 논의
- 글로벌진출지원분과
▲ 해외 수출 성공 케이스 발표 순서 논의
▲ 네이버 밴드 개설, 분과원 가입 진행
- 백신/혈액제제 분과
▲ 분과 내 운영위원회 결성
▲ 전문가용 사용상의 주의사항 해설서 발간을 위한
백신/혈액제제의 비임상/임상 정보에 대한 해외 허가사항 기재사례 조사
- 유전자재조합의약품분과
▲ RMP 사례 과제 논의
▲ 신속심사 규정 조사 논의(CMC 요건에 대한 사례조사 관련)
- 세포유전자치료제분과
▲ 장기추적조사제고 실무협의체 운영 방안 및 일정 논의
▲ 업계 애로사항 공유
- GMP분과
▲ 제조소별 change control 논의
▲ 바이오의약품 GMP 해설서 내용 검토
▲ QRM 각사 현황 조사 및 결과 공유 및 논의 등
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