◈ 백신/혈액제제분과 구성 현황 (‘18년도)
| 식약처 (총 16인) | 업계 (총 35인) |
분과장 | 백선영 과장 (생물제제과) | 이소정 이사 (GSK) |
간사 | 김도근 연구관 (생물제제과) | 이화옥 팀장 (KoBIA) |
분과원 | 관계부서 7개과 14인 | 16개사 33인 |
바이오의약품정책과 바이오의약품품질관리과 바이오심사조정과 백신검정과 생물의약품연구과 생물제제과 혈액제제검정과 | GSK LG화학 SK케미칼 SK플라즈마 녹십자 대한적십자사 메디톡스 박스터 | 보령바이오파마 사노피파스퇴르 얀센백신 일양약품 한국MSD 한국백신 한국화이자제약 휴젤 |
[분과운영위원회] * 분과 내 효율적인 의사소통과 분과 운영 전반에 대한 신속한 결정을 위해 ‘17년도부터 구성 운영 중임 식약처 생물제제과 | : | 백선영 과장, 김도근 연구관, 진미령 주무관 | 업계 | (위원장) | : | 이소정 이사 (GSK) | 업계 | (부위원장) | : | 김무수 실장(사노피), 박양혜 팀장(SK플라즈마), 방혜련 전무(한국MSD), 하성배 본부장(한국백신), 한태희 차장(녹십자) |
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[혈액제제 소분과] * 백신/혈액제제분과에서는 백신 관련 주제 논의가 주가 되어 ‘혈액제제분야’ 논의이 장 활성화를 위해 ‘18.3월부터 구성 운영 중임 식약처 | : | 3개 부서 8인 - 생물제제과, 혈액제제검정과, 바이오의약품정책과 | 업계 | : | 7개사 13인 - SK플라즈마, 녹십자, 대한적십자사, 박스터, 샤이어파마코리아, 이수앱지스, 한국다케다제약 |
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◈ 백신/혈액제제분과 연간 주요 활동 계획 (‘18년도)
- 상/하반기 과제 선정 및 운영 (2개 과제)
- 특별 주제 논의 (시기별 이슈 등 논의 필요사항 수시 논의)
- 혈액제제 소분과 구성 및 활성화
- 식약처 주관 협의체 결과 공유
■ 1차 회의 (‘18년도 다이나믹바이오 춘계워크숍)
○ 일시 : 2018년 2월 21일
○ 장소 : 그랜드컨벤션 (서울 당산동)
○ 참석인원 : 41인
○ 안건 :
- 업계 분과장 신임 공지: (‘17년) 방혜련 상무(한국MSD) → (’18년) 이소정 이사(GSK)
- ‘18년도 분과 과제 주제 선정 논의
(상반기) ‘생허심/의허심 비교’(‘17년도 수행) 결과 활용 개정안 제안
(하반기) 연차보고 확대 범위 논의
(특별논의 주제) 국가 출하승인 관련 개선사항 논의
(기타) 백신 RMP 논의 제안 (처 생제과 주관 협의체 운영 예정), 혈액제제소분과 활성화, 해외제조소 등록제 해외 사례 조사 GMP분과 제안
■ 2차 회의 (분과운영위원회)
○ 일시 : 2018년 3월 19일
○ 장소 : 피벗포인트 (서울 삼성동)
○ 참석인원 : 6인
○ 안건 :
- 생허심/의허심 비교 결과 재검토: 차이점 중 불필요한 기재사항 또는 불분명한 기재사항 재검토: 전체 회의 검토 필요 항목 도출
- (하반기 과제) ‘연차보고 확대 범위 논의’의 과제 수행 방식 논의
■ 3차 회의 (분과운영위원회, 특별논의주제 (국가출하승인제도 개선방향 논의) 백신검정과 미팅)
○ 일시 : 2018년 4월 11일
○ 장소 : 서울역 KTX 회의실
○ 참석인원 : 10인
○ 안건 :
- ‘18년도 분과 특별논의 주제 논의를 위한 백신검정과의 국가출하승인제도 개선 방향안 논의
- 식약처 방향에 대한 업계 의견(애로사항 등) 교환 및 향 후 논의 방향 설정
■ 4차 회의 (백신/혈액제제분과 전체회의, 혈액제제 소분과회의)
○ 일시 : 2018년 5월 2일 (전체회의 14:30~, 소분과회의 16:15~)
○ 장소 : 충북 C&V센터 (오송)
○ 참석인원: 33인 (전체회의), 22인(혈액제제소분과회의)
○ 전체회의 안건:
- 생허심/의허심 비교 재검토 (분과원 대상 추가 의견조회 결과 및 운영위원회 최종 도출 8개 항목)
- 특별논의 주제(국가출하승인 제도 개선사항) 관련 진행사항 공유
- GMP 분과 제안 안건 검토 결과 공유
○ 혈액제제 소분과 안건:
- 혈장분획제제 제조사 제안 안건 논의 (혈액제제 제조 수입사 논의주제 수요조사 결과 9개 안건 최종 논의
- 면역글로불린제제 등의 품질 안전성 강화를 위한 외국 현황 논의 및 추가 업체별 확인 필요사항 요청
■ 5차 회의 (분과운영위원회)
○ 일시 : 2018년 6월 28일
○ 장소: 해품초 한식당 (서울 삼성동)
○ 참석인원: 6인
○ 안건:
- (하반기 과제) 연차보고 확대범위 논의 일정 계획안 수립
- (하반기 과제) 운영 방식 논의 (하반기 전체 분과 토론 전 의견조회 예정)
[기타 안내 사항]
◎ 백신/혈액제제분과 신청 관련 문의
- 한국바이오의약품협회 이화옥 팀장 (E) leehwaok@kobia.kr (T) 02-725-8437
◎ 혈액제제 소분과 신청 관련 문의
- 한국바이오의약품협회 박정은 주임 (E) jepark@kobia.kr (T) 02-725-8433
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