한국바이오의약품협회

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[GMP] 18년도 상반기 활동 경과 ('18.1~6월)

▣ 1차 회의

○ 일시 : 2018. 2. 8.(목), 16:00~

○ 장소 : 서울 신도림역 2층 대회의실

○ 참석인원 : 총 14개사 27인 참석

○ 안건 :

1) '18년도 GMP분과 운영의제 의견 수렴

- (의제1) 바이오의약품 GMP 해설서 개정초안 내용 검토

- (의제2) 무균제제 작업소 GMP평가 해설서(안) 내용 검토

- (의제3) 분과원 소속사 및 제품 소개 정례화

- (의제4) EU ATMP GMP가이드라인 (Guidelines on GMP specific to ATMP) 내용 상세 검토 등

2) '18년도 업계 분과장 신규 선임

3) GMP분과 운영방식 변경

- GMP분과원 재정비 (1개사당 최대 3인까지 분과원 가입 가능)

- GMP분과 내 세포치료제 소분과 신설

▣ 2차 회의 (다이나믹바이오 춘계워크숍)

○ 일시 : 2018. 2. 21.(수), 15:30~

○ 장소 : 서울 그랜드컨벤션센터 (당산역)

○ 참석인원 : 총 13개사 25인 참석

○ 안건 :

1) 세포치료제 소분과 신설에 따른 소분과장 선임

※ 세포치료제 소분과: GMP분과원 중 세포치료제 관련사 총 15개사 활동 중

2) (의제2) 제형군별 사전 GMP평가 운영지침(안) 검토

3) 차기회의 시 소속사 소개사(일양약품, 미생물실증지원센터) 확정

▣ 3차 회의

○ 일시 : 2018. 4. 19.(목), 15:00~

○ 장소 : 오송 C&V센터 1중회의실

○ 참석인원 : 총 12개사 22인 참석

○ 안건 :

1) 분과 소속사 소개 (일양약품, 미생물실증지원센터)

2) (의제1) 바이오의약품 GMP 해설서 개정(안) 검토

3) (백신/혈액제제분과 제안 의제) 수입자 해외제조소 등록제 관련 해외 사례조사 운영방안 논의

4) (의제4) EU ATMP GMP 가이드라인 내용 검토방안 논의

5) 차기회의 시 소속사 소개사(세원셀론텍, 한국백신) 확정

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