한국바이오의약품협회

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9:30 - 9:40 (10')

Opening Speech / 환영사

NIFDS

9:50 - 10:10 (20')

ICH Guideline and new drug development

ICH 가이드라인과 신약개발

Hoonjoo Kim(President, Daegu-Gyeongbuk Medical Innovation Foundation)

ICH Q6 A/B : Specification

10:10 - 11:20 (70')

Compliance with the specifications for the global expansion of biologic medicines

바이오의약품 글로벌 진출을 위한 규격 준수

Jae-woong Hwang (Director, Samsung Bioepis)

11:20 - 12:30 (70')

Health Canada’s experience with the application of ICH Guidelines on Specifications for Biotechnological/Biological Products

ICH 시험절차 및 판정기준에 근거한 헬스캐나다 바이오의약품 허가심사 사례

Hugo Hamel (Senior Reviewer, Health Canada)

ICH Q1 A(R2)/D : Stablity

14:00 - 15:10 (70')

Experience in Implementing ICH Stability Guidelines Q1A(R2) and Q1D with Case Studies

사례로 보는 ICH 안정성 가이드라인(Q1A(R2), Q1D) 도입 경험

Chi-wan Chen (Executive Director, Pfizer Inc)

ICH Q5 A(R1)/B/D : Biopharmacecuticals

15:10 - 16:20 (70')

Health Canada’s experience with the application of ICH Guidelines on Viral Clearance for Biotechnological/Biological Products

바이오의약품 개발을 위한 바이러스 안전성 평가 가이드라인의 이해 및 적용사례

Christopher Storbeck(Senior Reviewer, Health Canada)

16:20 - 16:40 (20') Coffee Break

16:40 - 17:50 (70')

Quality of Biotechnological Product: Analysis of Expression Construct(Q5B) and Derivation/Characterization of Cell Substrates(Q5D)

생명공학 제품의 품질: 'Expression Construct' 분석(Q5B)과 'Cell Substrate'의 출처/특성 확인(Q5D)

Myongjin Kim (Director, Celltrion)

17:50 - 18:00 (10') Closing

2019 ICH 가이드라인 교육

일시: 9월 4일(수) 9:30 - 18:00
장소: 그랜드힐튼 에메랄드홀(3F)
교육 범위
M3(R2): Nonclinical Safety Studies
M7(R1): Assessment and Control of Mutagenic Impurities
참여 연사
건양대학교, GSK, 동아에스티, AstraZeneca and more!

일시: 9월 5일(목) 9:30 - 18:00
장소: 그랜드힐튼 컨벤션홀(4F)
교육 범위
E2A/E2B(R3): Clinical Safety Data Management
E9: Statistical Principles for Clinical Trials
참여 연사
FDA, Dmed, PMDA, MFDS, PVCON
and more!