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식품의약품안전청은 국내 신성장동력으로 주목받는 바이오의약품에 대한 국제적 수준의 안전관리 강화와 신속한 제품화를 위한 2012년 바이오의약품 정책 방향을 소개한다고 밝혔다.
새해 달라지는 주요 정책으로는 ▲첨단바이오의약품의 허가심사 제도 정비 ▲프로젝트 매니저(PM)제도 도입 ▲위험도별 차등화된 제조소 정기점검 체계 구축방안 마련 ▲ 국제적 바이오의약품 규제조화 및 선도기관화 추진 ▲ 백신 등에 대한 국가출하승인제도 본격 시행 등이다.
2012년도 바이오의약품 정책 추진 방향은 다음과 같다.
○ 허가심사 체계의 선진화를 통한 완벽 예방
개발 지원부터 시판 후 안전관리까지 전주기에 걸쳐 품목관리를 전담하는 ‘프로젝트 매니저(PM)’제도를 도입하여 첨단비이오의약품 상담, 심사 및 안전관리 방식의 혁신을 꾀하고자 한다.
임상시험승인 및 품목허가 전 ‘사전검토제’를 본격 실시하여 개발 과정의 불확실성을 해소하고 제품화를 촉진한다는 계획이다.
○ 바이오의약품 허가심사 일관성·투명성 제고
2011년도에 이어 세포 및 유전자치료제 허가심사 제도 및 기준을 합리화하고, 개발 가능성이 높은 품목의 규격을 대한약전에 추가수재하는 한편, 바이오시밀러 심사기준의 표준화를 추진해나간다는 방침이다.
○ 안전관리체계 구축을 통한 신속대응
제조소 제조품질관리(GMP) 실태 점검결과, 국내외 안전성 정보, 리콜정보 등을 반영하여 위험도에 따른 차등적 제조소 점검 체계를 도입하고,‘국가출하승인’ 제도 본격적으로 시행(2012.6.8)하고, 제약회사 등을 대상으로 출하승인 절차와 방법 등 홍보·교육을 실시하며, 인체조직은행 , 바이오의약품 등 해외 제조업체에 대한 현지실사도 더욱 확대해 나갈 계획이다.
○ 바이오의약품 선진 규제기관으로의 위상제고
바이오의약품의 국제적 규제선도 기관으로서 APEC 바이오의약품 규제조화 로드맵 작성을 주도하고, 해외석학 중심의 ‘첨단바이오의약품 특별자문단’을 운영하며 외국 규제당국자를 대상으로 초청 연수를 지속적으로 추진할 계획이다.
한편, 식약청은 "그동안 중점 추진해온 첨단 바이오신약 신속 제품화 지원 정책의 성과로, 지난해에 이어 올해 동종제대혈유래 줄기세포치료제(카티스템)와 자가지방유래 줄기세포치료제(큐피스템)를 지속적으로 허가하게 되었다"고 밝혔다.
퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자의 무릎연골결손 치료제로 허가된 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제(메디포스트(주), 카티스템)는 동종 줄기세포치료제로서는 세계 최초 품목허가이며 인공관절 치환술 이전의 퇴행성관절염 환자에게 새로운 치료법 기회를 제공할 수 있으며, 크론병으로 인한 누공 치료제로 허가된 자가 지방유래 중간엽줄기세포치료제((주)안트로젠, 큐피스템)는 세계 최초로 지방조직에서 유래한 줄기세포치료제로서 대체치료제가 없는 희귀질환인 크론병환자에게 있어 재생치료의 희망을 줄 수 있을 것으로 기대한다.
이로써 현재 치료법이 없거나 효과가 미미한 희귀질환 환자들에게 새로운 치료기회를 제공함과 동시에 첨단바이오 분야의 글로벌 위상을 선점하는데 기여할 수 있게 되었다.
※ 카티스템(동종 제대혈유래 중간엽줄기세포, 메디포스트(주))(붙임1)
※ 큐피스템(자가 지방유래 중간엽줄기세포, (주)안트로젠)(붙임2)
※ 국내 세포치료제 품목허가 및 임상시험 현황(붙임3, 4)
식약청은 "2012년에도 위해도별 차별화된 안전관리와 바이오의약품의 제품화 집중 지원을 통해 세계 수준의 바이오의약품 규제기관 도약의 해로 삼을 것"이라고 밝혔다.
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