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「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」일부개정고시 알림
  • 작성일 2018-12-07 17:51:19
  • 조회수 64
첨부파일 의약품+제조+및+품질관리에+관한+규정+일부개정고시.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내 드립니다.



 식품의약품안전처에서  「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 2018.11.30.자로 개정고시 하였으며,

2018.12.14.자로 시행할 예정입니다.

동 개정고시에 대한 세부내용은 식약처 홈페이지(바로가기)에서도 확인하실 수 있사오니 업무에 참고하시기 바랍니다.


  [의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정_주요 내용]

- '의약품등의 안전에 관한 규칙(총리령)'개정(2017.12.13.)에 따라 위임받은, 무균제제등의 작업소 공기조화장치의 교체 등

중요한 사항을 변경한 경우와 사전 GMP평가 대상을 명확히 함

 


감사합니다.



[붙임] 

1. 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 일부개정고시 1부.    끝

 

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