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「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 및 시행규칙」일부개정령안 입법예고

보건복지부 공고 제2019 - 280호

「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 및 시행규칙」을 일부 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제41조에 따라 다음과 같이 공고 합니다.

2019년 4월 9일

보건복지부장관

「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 및 시행규칙」

일부개정령안 입법예고

1. 개정이유

「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」이 개정(법률 제15908호, 2018. 12. 11. 공포, 2019. 6. 12. 시행)됨에 따라, 하위법령에 위임사항 등을 마련하려는 것임

2. 주요내용

가. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 일부개정령안

(1) 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하는 조직, 인력 등 기준을 정함(안 제2조 신설)

(2) 혁신혁 제약기업의 지위승계시 위원회의 심의 적용배제 요건을 정함(안 제12조의 신설)

(3) 혁신형 제약기업 관련 자료 제출 미제출 등 과태료 부과 징수사항을 정함(안제15조 신설, 별표1 신설)

나. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 일부개정령안

(1) 혁신형 제약기업의 인증마크 및 도안을 마련함(안 제3조의2 신설, 별표1 신설)

(2) 혁신형 제약기업의 지위 승계 신벙방법 등을 정하고 지위승계 신청서 서식을 신설함(안 제3조의3, 별지 제3호의2 서식 신설)

(3) 임상시험지원센터의 설치․운영 및 위탁 등을 정함(안 제7조의3 신설)

[출처] 보건복지부 홈페이지 (Link)

[첨부] 3개 파일

입법예고안 (제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 및 시행규칙 일부개정안)

제약산업_시행령_일부개정령안

제약산업_시행규칙_일부개정령안

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