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의약품 갱신 관련 업무 협조 요청
  • 작성일 2019-07-08 11:51:49
  • 조회수 5471
첨부파일 수신 업체 및 업체별 품목 현황(유효기간기준 2020년 3분기).pdf | 의약품 갱신 관련 안내(2020년 3분기 유효기간 만료).pdf
한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

 「약사법」제 31 조의 5 제 1 조 , 부칙 < 법률 제 11421 호 , 2012.5.14.> 제 2 조 및「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 ( 식약처 고시 ) 에 따라 의약품 품목허가 · 신고의 유효기간이 끝나는 날의 6 개월 전까지 갱신 신청을 하여 품목허가 · 신고의 갱신을 받아야 해당 의약품을 계속 판매하실 수 있습니다 .

 이와 관련하여 식약처에서는 품목허가 · 신고 갱신 신청기한이 2020 년 3 분기인 품목의 제조 · 수입자 등에 사전에 갱신 신청 대상 의약품의 적정 관리 ( 필요 시 사전에 허가변경 완료 ) 후 적기에 갱신 신청을 진행해 주도록 안내한 바 있사오니, 
해당 기업에서는 통합정보시스템 (https://nedrug.mfds.go.kr ) 의 '의약품정보' 중 ‘품목갱신정보’ 에서 확인하시어 기한내 갱신신청을 하시기 바랍니다. 

붙임 : 의약품 품목 갱신 관련 업체별 품목현황
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