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「약제의 결정 및 조정 기준」 일부개정고시안 재행정 예고

작성일 2020-01-28 13:10:47
조회수 36355

첨부파일 200128_[1]재행정예고 공고문(약제의 결정 및 조정기준 일부개정고시안).hwp | 200128_[2]약제의 결정 및 조정 기준 일부개정안(재행정예고).hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

[ 보건복지부 공고 제2020-68호 ] 「약제의 결정 및 조정기준」 일부 개정고시안 재행정 예고

● 개정이유

2019년 3월 정부가 발표한 “복제(제네릭) 의약품 약가제도 개편방안”을 구체화하여 복제(제네릭) 의약품의 가격을 기준요건 충족 여부에 따라 차등 산정하는 세부 기준을 마련하고, 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제의 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준 신설 및 가산제도를 개편하는 등 차등 산정으로의 제도 개편과 현재 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하려는 것임

● 주요내용

가. 복제(제네릭) 의약품 약가 산정 기준 개편(안 별표1 제2호 가목)
(1) 차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용)을 신설
(2) 동일제제가 19개 제품이하로 등재되어 있는 경우 기준요건 충족 수준(모두충족, 1개만 충족, 충족 요건 없음)에 따라 각 각 최초등재제품 상한금액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 산정
(3) 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되어 있는 경우 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정

나. 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제이나 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준 신설(안 별표1 제2호 나목(2)(라))

다. 가산제도 개편(안 별표1 제4호)
(1) 기준요건을 모두 충족하는 경우에만 약가 가산적용
(2) 합성․생물의약품의 가산기간을 모두 1년으로 하고, 회사수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 함
(3) 제약사에서 가산기간 연장을 원하는 경우 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간 연장
(4) 개량신약(개량신약복합제 포함)의 경우 개량신약 또는 개량신약을 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산 유지

● 의견제출

「약제의 결정 및 조정기준」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 2월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 보건복지부(보험약제과장)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대시 이유 명시)

나. 성명(기관 · 단체의 경우 기관 · 단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항등

※ 제출의견 보내실 곳

- 전자우편 : emile05@korea.kr

- 팩스 : 044-202-3935

[첨부파일] 2개

[1]재행정예고 공고문

[2]약제의 결정 및 조정 기준 일부개정안

※ 복지부 홈페이지 바로가기: Link

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