「첨단재생바이오법」 하위법령 제정안 입법예고 안내
- 첨단재생의료 임상연구 시행 및 첨단바이오의약품 전주기 안전관리를 위한 구체적 절차 및 세부사항 마련 -
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 (이하 첨단재생바이오법) 하위법령 제정안을 4월 21일(화)부터 5월 31일(일)까지 입법예고한다고 밝혔습니다.
○ ｢첨단재생바이오법｣은 절박한 희귀·난치질환자에게 국가 책임 아래 새로운 치료기회를 제공함과 동시에,
- 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련했다는 점에 큰 의미가 있습니다.
* (첨단재생의료) 인체세포등을 이용하여 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술
* (첨단바이오의약품) 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)
○ 이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전시스템 확충을 위해 오는 8월 28일 시행 예정인「첨단재생바이오법」에서 위임한 세부사항을 정한 것입니다.
□ 식약처와 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴하여 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 구체적인 운영방안 등도 마련해 나갈 계획입니다.
○ 이번 제정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 5월 31일(일)까지 식품의약품안전처 바이오의약품정책과, 보건복지부 보건의료기술개발과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 됩니다.
○ 제정안에 대한 상세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr) 또는 국민참여입법센터 (opnion.lawmaking.go.kr) 에서 확인할 수 있습니다.
※ 식약처 보도자료 바로가기: Link
※ 식약처 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제정령(안) 입법예고 바로가기: Link
※ 보건복지부 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙」 제정안 입법예고 바로가기: Link
※ 보건복지부 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 시행령 제정안 바로가기: Link
[첨부] 총5개
1. [보도자료] 4.20+식약처 바이오의약품정책과
2. (별첨1) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제정안
3. (별첨2) 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제정안
4. (별첨3) 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙 제정안
5. [규제영향분석서] 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙_행정처분기준 마련
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