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약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안 사전예고 (~12/6)

작성일 2020-10-12 10:26:17
조회수 4280

첨부파일 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정_일부개정안_201008.hwp

1. 규정명: 약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정

2. 개정취지

○ 2011년 의약품 경제성평가지침 개정판 발행이후 9년이 경과하였으며, 그 사이 효과와 비용을 추정하는 방법론의 발전과 더불어 자료가 가진 불확실성 분석 및 의사결정 반영법에 대한 논의가 진행되어 옴

○ 또한 우리나라 지침 제정 및 개정과정에서 주요 참고 국가였던 영국, 호주, 캐나다도 2011년 이후 새롭게 가이드라인을 개정한 바 있음

○ 그간 2011년 개정된 지침의 최신화 필요성이 여러 이해관계자로부터 제기되었으며, 그중 일부에 대해서는 경제성평가 소위원회에서 평가 방향에 대한 합의를 이루고, 실제 평가과정에서 이를 적용하기도 하였음. 당시 합의된 내용은 대부분 기존 지침 틀 내에서 세부 지침을 명확히 하는 성격의 것이었음

○ 최근 의견이 제기된 할인율의 변경 등은 내부 평가 기준을 정비하는 것에서 지침 자체에 대한 개정을 필요로 하는 사항임. 이에 그간 적용되어 온 세부 평가기준을 공식화하고, 개정이 필요한 사항은 개정하는 등 전반적으로 지침의 내용을 최신화하고 구체화할 필요성이 있음

3. 주요 개정내용

1) 구체화

○ 분석기간, 분석기법, 분석대상 인구집단, 비교대상 선정, 비용, QALY 산출, 모형구축, 불확실성 평가에 관련된 지침을 구체화하였음. 이를 통하여 자료 제출자에게는 평가자가 요구하는 자료의 예측성을 증가시킴과 동시에, 제출된 자료의 투명성을 증가시키고자 함

- 분석기간에 대해서는 관찰기간 이후로 자료를 외삽하는 과정에서의 불확실성 문제를 주로 점검하였고, 분석기법에서는 비용-효용분석을 선호함을 명확히 함

- 분석대상 인구집단 관련, 세부집단분석에 대한 지침을 신설하였으며, 비교대상 선정과 관련, 시장점유율 외에 고려할 수 있는 요소에 대한 지침이 신설됨

- 비용 항목에서는 분석관점의 변경에 따라 관련 내용의 변경이 진행되었고, 약품비 측정과 관련한 세부 지침이 신설됨

- 효용의 경우 질가중치를 추정하는 다양한 방법 중 간접측정을 선호함으로 좀 더 명료하게 하였으며, 산식활용, 직접측정, 다른 문헌으로부터 인용하는 경우에 대해 세부 지침을 제공함

- 모형의 타당성 및 불확실성 평가 관련하여 구체적 지침을 제시함

2) 신설

○ 간접비교, 자료의 통계적 분석, 진단검사를 동반한 의약품에 대한 세부 지침을 신설함

3) 변경

○ 의약품경제성평가 지침 초판에서는 사회적 관점을, 2011년 개정판에서는 제한적 사회적 관점을 채택하였는데, 이번 개정판에서는 보건의료체계관점으로 더욱 제한된 관점을 채택함

○ 또한 지금까지 기본분석에서 사용하던 할인율 5%를 공공사업에 대한 예비타당성평가 지침에 맞추어 4.5%로 변경함

4) 삭제

○ 급여결정에서 재정영향분석은 중요한 고려사항이나 지침 자체가 의약품 경제성평가지침이므로 재정영향분석은 약제결정신청서의 제출항목에 포함하되 이번 지침 개정안에서는 삭제함

4. 의견제출
○ 제출기간: 2020. 10. 8.(목)~12. 6.(일), 60일 간
○ 문의 및 의견제출처: 신약등재부 황은주 팀장[Tel. 033-739-1369 / Fax. 033-811-7373 / E-mail. bach0903@hira.or.kr]

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[첨부]

약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부 개정안 1부. 끝.

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