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바이오의약품의 실사용데이터(RWD)및 실사용증거(RWE) 국외 활용 정보집

바이오의약품의 실사용데이터(RWD)및 실사용증거(RWE) 국외 활용 정보집

식품의약품안전처 첨단바이오제품과 (2019.06.20)

○ 발행일: 2019년 6월

○ 발행인: 식품의약품안전평가원장

○ 편집위원장: 의료제품연구부장 손수정

○ 편집위원: 첨단바이오제품과(안치영, 엄준호, 강소영, 김민정, 백정희, 우정남), 성균관대학교(신주영)

○ 발행부서: 첨단바이오제품과 (043-719-4751~7)

○ 발행목적: 식품의약품안전처에서 수행한 연구 과제인 「실제임상자료(Real World Data,RWD)를 활용한 허가심사체계 기반 마련 연구 (성균관대학교 신주영, 2018)」 의 연구 수행을 통해 획득한 정보를 관련 분야 연구자와 심사관련 종사자에 제공하기 위함

○ 주요내용: 미국, 유럽에서 실제 의약품 사용 정보를 활용한 예를 수집하여 정리

(▲약물의 개요 ▲RWD를 활용한 사례 ▲RWD로부터 RWE를 확립하기 위한 데이터 해석 등)

[첨부] 1개파일

[출처] 식품의약품안전처 홈페이지 (Link)

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