식약처, 신산업 현장애로 규제혁신 14건 추진 ('20.06.03)
- 환자맞춤형 의료기기(스텐트) 국내 도입 등 현장애로사항 해소 -
※출처: 식품의약품안전처 Link
□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 3일(수) 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 「신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)」을 논의·확정했다고 밝혔습니다.
○ 이번 규제혁신 추진 방안은 그간 추진해 온 신산업 활성화와 신속한 시장출시를 지원하기 위해 현장에서 직면하고 있는 애로를 집중 발굴·해소하는 내용입니다.
□ 식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장출시 촉진을 위해 의료기기·제약·건강기능식품의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선합니다.
○ 주요 추진과제는 ▲인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 ▲바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 ▲건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용 등입니다.
▪ 바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 (식약처, 「첨단재생바이오법 시행규칙」 제정, ‘20.8) |
| 첨단재생바이오법이 제정되어 우선심사제도*가 도입되었으나, 세부사항이 마련되지 않아 동 제도가 적용되지 못하고 있음 * 통상 법정처리기한이 115일이나, 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 경우 우선심사시 90일로 단축 세부절차 마련을 위한 하위법령 제정 추진 (’20.8) |
(효과) 허가 소요기간 단축으로 신약에 대한 환자 접근성 제고 |
연번 | 건의 과제 | 검토결과 | 조치사항 | 완료시한 |
|
3 | 의약품 분류(전문 또는 일반)를 식약처 사전검토제 대상에 포함 (식약처) | | 전문/일반의약품 분류기준이 구체적이지 않아 기업에서 사전 판단 곤란 * 심사과정에서 사전 예측한 분류와 달라질 경우 자료 재준비 부담 등으로 제품개발 포기 등 발생 | 행정조치 | ‘20.4.8. 완료 |
| 허가 신청 품목에 대한 품목관리자 지정제 세부 운영방안 마련 및 일반/전문의약품 분류 등에 관한 사전상담 추진 * 식약처 홈페이지에 세부내용 및 담당자 등 공개 |
4 | 바이오신약 우선심사 제도 활성화를 위한 세부절차 마련 (식약처) | | 첨단재생바이오법이 제정되어 우선심사제도*가 도입되었으나, 세부사항이 마련되지 않아 동 제도가 적용되지 못하고 있음 * 희귀신약의 경우 통상 법정처리기한이 120일이나, 우선심사시 70일로 단축 | 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행규칙 제정 | ‘20.8월 |
| 첨단바이오의약품 우선심사 등의 세부절차 마련을 위한 하위법령 제정 추진 |
5 | 품목허가 지연 방지를 위한 보완요구 가능 시점 지정 (식약처) | | 의약품 품목허가 처리기간 중 늦은 시점에 보완요구가 잦아 허가 일정 지연 | 행정조치 | ‘20.11월 |
| 민원처리기간 예측가능성 제고를 위해 현재 운영중인 “보완요구기한 지정제”* (‘19.4월~)의 정착 및 활성화** 추진 * 심사자료 1차 보완을 법정 처리기간의 2/3 이내에 요청하는 제도 ** 보완 준수율 관련 모니터링 지속 실시, 전자민원창구에 신청인 예비심사 자가점검표 탑재 및 홍보 |
6 | 신약출시 활성화를 위해 의약품 품목허가 시 해외제조소 조사절차 개선 (식약처) | | 의약품 품목허가시 GMP(제조 및 품질관리기준) 사전 평가를 위한 해외제조소 실태조사 일정을 식약처에서 임의대로 정함 → 조사 시점 불명확, 조사 장기간 지연 등 문제 발생 | 의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 편람 개정 | ‘20.12월 |
| 해외제조소 실태조사를 품목허가 신청일로부터 일정기간(8개월) 이내에 완료하도록 기한 지정 |
7 | 의약품 변경허가 내용 첨부문서 반영시점 합리적 개선 (식약처) | | 의약품 변경허가 후 제조‧수입‧출고되는 제품은 변경내용을 즉시 첨부문서(인쇄물 형태만 허용) 등에 반영 후 유통해야 함 → 재포장 작업 등으로 제품 출하 지연 등 초래 | 행정조치 | ‘20.8월 |
| 변경내용 반영 시점에 유예기간(1~3개월)을 두는 방안 마련 * 의약품 허가사항 변경지시 경우, 변경내용이 의약품 안전성 등에 미치는 경중에 따라 유예기간 차등 적용 |
8 | 결핵백신 품목허가 신속심사 기준 마련 (식약처) | | 청소년‧성인용 결핵백신에 대해 신속심사 신청하려 하나 관련 가이드라인에 구체적 기준 미비 * 관련 가이드라인에서 백신 등의 경우 별도 규정에 따른다고 명시되어 있으나, 현재 별도규정 마련되어 있지 않음 | 생물학적제제등의 품목허가‧ 심사 규정 | 신속확인 |
| 관련 규정에 신속심사 절차 등이 이미 상세 규정되어 있으므로, 백신 관련 별도 규정 없이도 현행 규정에 따라 요건 구비시 신속심사 신청 가능 |
9 | 신속심사 허가 후 제출하는 3상 임상시험 조건의 유연한 적용 (식약처) | | 신속심사* 가이드라인상 3상 임상시험 조건의 구체적 기준 부재 → 2상과 동일 치료군 대상으로 3상 임상시험을 수행**해야 하는 것으로 해석 * 추후 3상시험 결과 제출 조건으로 2상 또는 3상 중간보고서 결과를 근거로 품목허가(항암제 등) ** 대상환자 모집 곤란 등으로 허가절차 및 신약 국내도입 지연 | 의약품의 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인 개정 | ‘20.12월 |
| 제출자료가 타당할 경우 허가조건을 유연하게 적용 * ‘20.12월까지 관련 가이드라인 개정 추진하되, 가이드라인 개정 전이라도 동 방침 적용 |
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