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[식약처] 거짓 · 부정 의약품, 허가 취소 행정처분 기준 마련

거짓 · 부정 의약품, 허가 취소 행정처분 기준 마련 ('20.06.29.)

- 식약처, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정안 입법예고 -

※출처: 식품의약품안전처 Link

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 허위자료를 제출하는 등 거짓ㆍ부정한 방법으로 의약품을 허가받은 경우 이를 취소할 수 있는 행정처분 기준을 마련하는 등 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 오늘 입법예고 하고, 8월 28일까지 의견을 받습니다.

○ 이번 개정은 최근 의약품 제조‧품질관리 서류 조작과 같은 기만행위를 엄단할 수 있는 재발방지 대책을 포함하여 지난 4월 개정된 ｢약사법｣에서 위임된 사항을 규정하기 위해 추진하였습니다.

□ 이번 개정안의 주요 내용은 다음과 같습니다.

○ 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받거나 임상시험 계획 승인 등을 받은 경우 이를 취소하도록 하고, 백신 등 국가출하승인 시 허위자료를 제출한 경우도 해당 허가를 취소할 수 있도록 하였습니다.

○ 또한, 의약품을 제조하면서 제조·품질관리 기록을 거짓으로 작성한 경우에 대한 행정처분 기준을 대폭 강화*하였습니다.

* (현행)제조업무정지3월/6월/허가취소 → (개정)제조업무정지6월/허가취소

○ 국가필수의약품 중 공급중단 시 국내 대체제가 없어 환자 치료에 차질이 우려되는 경우 희귀의약품과 같이 해외의 원 제조원 시험성적서로 국내 수입자의 시험을 갈음할 수 있도록 개선하였습니다.

○ 그 밖에, 현재 모든 원료의약품의 변경보고 기한이 매년 1월 31일이어서 자료제출이 집중되었으나 이를 제품별 등록일이 속하는 월의 말일까지 제출할 수 있도록 개선하고,

- 경미한 위반사항에 대한 처분을 감경하는 등 행정처분 기준을 합리적으로 정비*하였습니다.

* ▴경미한 허가 변경사항 미제출 시 처분 기준 경감 ▴한약재 제조·시험 수탁자에 대한 처분 기준 정비 ▴위해성 관리계획 일부 미이행 시 처분 기준 세분화

□ 식약처는 안전한 의약품만 공급될 수 있도록 허위 및 서류조작 등의 행위에 대해서는 무관용 처벌 원칙을 적용하고, 신뢰도 높은 의약품 제조·품질관리가 실시될 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.

○ 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 8월 28일(금)까지 식약처(의약품정책과)에 제출할 수 있습니다.

<붙임> 의견제출 방법

<별첨> 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고

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