코로나19 치료제 · 백신 임상 등 심사 · 승인 현황 ('20.07.10.)
- 국내 임상 12건 진행…치료제 23개 · 백신 10개 제품 상담 중 -
※출처: 식품의약품안전처 Link
□ 식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내외에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 밝혔습니다.
< 치료제·백신 임상시험 승인 현황 >
□ 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 총 12건(치료제 10건, 백신 2건)입니다.
○ 지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인되었으며, 5건의 임상시험이 종료되었습니다.
<국내 치료제·백신 임상시험 승인 현황 (‘20.7.10.기준) > |
(단위: 건) |
구분 | 진행 | 승인 | 종료 |
치료제 | 10 | 15 | 5 |
백신 | 2 | 2 | - |
합계 | 12 | 17 | 5 |
□ 추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용하여 개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스) 및 DWJ1248정(대웅제약) 입니다.
○ 카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제하였고, 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과를 나타냈습니다.
- 참고로, 미국, 영국, 독일 등 5개국에서 카모스타트를 이용한 임상시험이 진행되고 있습니다.
□ 종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건입니다.
○ 렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료되었으며, 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료되었습니다.
○ 백신은 지난 발표와 같이 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있습니다.
임상시험 단계 | |
(임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가 (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색 (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증 ※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 진행하는 경우도 있음 |
< 치료제·백신 임상시험 신청 현황 >
□ 현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있습니다.
○ 심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개입니다.
○ 사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많습니다.
- 이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상됩니다.
< 치료제·백신 등 관련 국내외 정보 >
□ 최근 국내외에서 공개되고 있는 칼레트라의 치료정보와 관련하여,
○ (칼레트라) 영국* 및 국제보건기구(WHO)** 임상시험 자료를 분석한 결과, 코로나19 입원 환자의 사망률 개선에 대한 효과 부족으로, ‘칼레트라’에 대한 임상시험 중단을 각각 발표하였습니다.
* 영국 Recovery 임상시험: 다양한 잠재적 치료(칼레트라, 덱사메타손, 히드록시클로로퀸, 아지스로마이신, 토실리주맙, 완치자 혈장) 테스트를 위한 무작위배정 비교 임상시험
** 연대 임상시험(Solidarity Trial): 다양한 잠재적 치료(렘데시비르, 칼레트라, 칼레트라와 인터페론 베타 병용, 히드록시클로로퀸) 테스트를 위한 임상시험
- 국내에서는 칼레트라와 히드록시클로르퀸을 비교하는 1건의 연구자 임상시험이 승인되었으나, 히드록시클로르퀸의 치료적 유익성이 인정되지 않는 이유로 종료되었습니다.
- 영국과 WHO에서는 칼레트라에 대하여 사망률 개선을 목표로 계획한 임상시험에서 개선 효과가 부족하다고 판단한 것으로, 향후 지속적으로 국외 관련 정보를 수집 관찰해 나가겠습니다.
○ 현재 전 세계적으로 개발되고 있는 코로나19 백신의 종류는 바이러스벡터 백신, 불활화 백신, DNA 백신, RNA 백신, 재조합 백신, 바이러스 유사입자 백신이 있습니다.
➊ (바이러스벡터 백신) 바이러스 항원 유전자를 다른 바이러스에 넣어 투여(영국 A사 3상)
➋ (불활화 백신) 바이러스를 사멸시켜 항원으로 사용(중국 S사 3상)
➌ (DNA 백신) 바이러스 항원을 발현시킬 수 있는 DNA를 투여(국내 G사 1/2상)
➍ (RNA 백신) 바이러스 항원 유전자를 RNA 형태로 투여(미국 M사 2상)
➎ (재조합 백신) 바이러스 항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만들어 투여(미국 N사 1/2상)
➏ (바이러스 유사입자 백신) 바이러스 항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 투여(캐나다 M사 1상)
➊ 코로나19 백신을 접종받습니다.
➋ 인체 내로 들어온 백신의 항원 성분들이 B 세포를 자극시킵니다.
➌ 자극된 B 세포에서 바이러스를 제거할 수 있는 중화 항체를 만들어서 몸속에 보관하고 있습니다.
➍ 코로나19 바이러스가 호흡기를 통해 침입하는 경우,
➎ 몸속의 중화 항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거합니다.
* T 세포에 의한 바이러스가 사멸되는 별도 기작도 있음
□ 식약처는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나19 관련 연구현황, 임상시험정보 및 치료제·백신 규제현황에 대해 지속적으로 협력하고 있습니다.
○ 또한, 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 체결(6.30)하는 등 국제적인 공조를 확대해 나가겠습니다.
□ 식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가·심사 동향을 지속적으로 모니터링하여, 이를 바탕으로 국내 품목허가 등에 필요한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획입니다.
<첨부> 국내 승인된 코로나19 임상시험 현황(7.10. 기준)
> 정보마당 > 산업소식
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