- 국내 임상 12건 진행…치료제 23개 · 백신 10개 제품 상담 중  -

※출처: 식품의약품안전처  Link

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 신약, 희귀의약품 및 신개발의료기기 등 국내 허가된 신(新)의료제품의 2020년 2분기 허가 목록을 발표하였습니다.

  ○ 이번 2분기에는 신약 5개 품목을 비롯하여 희귀의약품 7개 품목, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 13개 신의료제품이 허가되었습니다.

□ 새롭게 허가된 품목으로는 비소세포폐암(로즐리트렉캡슐), 전립선암(뉴베카정) 등 항암제가 6개 품목으로 가장 많았습니다.

 ○ 이 밖에도 류마티스관절염(린버크서방정), 파킨슨병(에퀴피나정) 및 황반변성 치료제(비오뷰주) 등 다양한 적응증의 제품이 허가되었습니다.

 ○ 의료기기 분야에서는 말기 좌심실 심장기능 상실 환자의 기계적 순환에 사용될 수 있는 보조심장장치(HeartMate 3TM)가 신개발의료기기로 허가되었습니다.

□ 식약처는 코로나 19 확산으로 우리나라는 물론 전 세계가 어려움을 겪고 있는 상황에서 안전과 품질이 확보된 의료제품이 이른 시일 내에 공급될 수 있도록 면밀하고 신속한 심사를 하겠습니다.

  ○ 또한, 식약처는 신의료제품 허가 정보와 관련하여 사회적 관심이 높은 품목 등 유용한 정보를 지속적으로 국민께 투명하게 공개하여 국민의 알권리를 강화해 나가겠습니다.

<붙임> 신의료제품 허가 현황(2020년 2분기)

(단위: 품목수)

<허가품목 현황> (바이오의약품 발췌)