한국바이오의약품협회

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[국문] 297호 (2017.10.24.)

글쓴이 관리자
작성일 2017-10-24 17:22:30
조회수 36590

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18년도 바이오의약품, 한약(생약)제제, 의약외품, 화장품 분야 가이드라인 발간 제안 요청

식품의약품안전평가원(바이오생약심사부)에서는 가이드라인을 제공함에 있어 변화된 개발환경과 개발자의 수요를 적극적으로 반영하고 가이드라인 개발과정에서 외부 소통을 확대하고자 노력하고 있습니다.

이에 허가·심사 가이드라인에 대한 발간 제안을 아래와 같이 요청하오니, 많은 의견을 부탁드립니다.

▶ 의견 제출양식 : 발간 제안서(양식) (붙임 1)
* 바이오의약품, 한약(생약)제제, 의약외품, 화장품 분야 가이드라인 목록 (붙임 2) 참조
▶ 의견 제출처 : 바이오심사조정과
* 담당자: 김미애, e-mail : kimmiae@korea.kr, 043-719-5072
▶ 의견 제출기한 : 2017. 10. 16(월) ~ 11. 17.(금)

▶식약처 원문 [Click]

일부 개정

「의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」일부개정고시 알림

■ 주요내용
가. 제명을 ‘의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정'으로 한다.

나. 교육실시기관 지정요건(제6조)이 임상시험 등 관련 업무 및 교육 수행 경험이 3년 이상인 단체 또는 기관으로 개정됨

다. 교육을 실시하는 사람의 자격 중 업무 및 교육 실시경험이 5년으로 개정됨 등

▶식약처 원문 [Click]

의견 조회

「국가필수의약품 안정공급 실무협의회 등 관리 운영 규정」제정고시(안) 행정예고

1. 제정 이유
「약사법」제83조의3제3항 및 같은법 시행령 제34조의4부터 제34조의9까지의 규정에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회의 효율적인 업무 수행을 위하여 실무협의회와 분과위원회의 구성과 운영에 필요한 사항 등을 규정하고자 함

2. 주요 내용
가. 국가필수의약품 안정공급 실무협의회의 구성 및 운영에 관한 사항 규정(안 제2조 및 제3조)
나. 국가필수의약품 안정공급 분과위원회의 구성 및 운영에 관한 사항 규정(안 제4조)
다. 실무협의회, 분과위원회의 심의 등에 관한 사항 규정(안 제5조)
라. 협의회, 실무협의회 및 분과위원회에 현장 의약품 수급 모니터링 센터의 장 등 관련 전문가의 출석에 관한 사항 규정(안 제6조)

[붙임] 양식에 따라 ‘17.11.07.(화)까지 info@kobia.kr로 회신

▶식약처 원문[Click]

의견 조회

신약 등의 재심사 기준 일부개정고시(안) 행정예고

■ 개정이유 및 주요내용
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1330호, 2016.10.28. 공포ㆍ시행) 개정으로 재심사 신청 시 제출자료가 변경됨에 따라 동 규칙의 하위 규정인 동 고시에도 해당 내용을 반영하고자 함.

의견이 있는 경우 [붙임] 양식에 따라 작성후 '17.11.13.(월)까지 협회(info@kobia.kr)로 회신

▶일부개정고시(안) 확인 [Click]

알림

[부서장과의 대화] 시행 알림

세포유전자치료제과에서는 마중물사업의 일환으로 다음과 같이 '부서장과의 대화'를 운영합니다.

가. 목 적: 심사부서와 민원인의 원활한 소통

나. 일 시: '규제과학 상담의 날' 중 둘째주 수요일에 한함
* 2017년 11월과 12월은 서울에서 규제과학 상담의 날 진행(11.15, 12.13)
* 11월은 부서 사정으로 인하여 11월 3주 수요일(11.15일) 진행

다. 장 소: 추후 공지

라. 대 상: 해당 일자에 규제과학 상담의 날 신청 업체 중 희망자에 한함

마. 방 법: 규제과학 상담 신청 시 <부서장과의 대화 요청> 문구 기재
* 규제과학 상담 전후 대화할 수 있도록 시간 배정

바. 상담내용: 제품 개발 전략, 애로사항(심사부분은 심사자와 상담)

▶원문 확인 [Click]

신청자	승인일	제품명	시험 제목	단계
아이엔씨리서치 사우쓰코리아 유한회사	20171020	일차 치료 후 재발성 또는 진행성 교모세포종 시험대상자에서 DSP-7888 투여 에멀젼과 베바시주맙 병용요법을 베바시주맙 단독요법과 비교하는 무작위배정, 다기관, 제2상 임상시험	2상	DSP-7888 투여 에멀젼
(주)휴온스 글로벌	20171018	중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인대상 휴톡스주와 보톡스?주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행군, 활성대조, 비열등성 제 3상 임상시험	3상	휴톡스주 100단위

유럽

Name	Active Substance	Therapeutic area	Date of authorisation / refusal
Xermelo	telotristat etiprate	Carcinoid Tumor Neuroendocrine Tumors	18/09/2017

미국

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor/Collaborators	Phases
NCT03315182	Gene Transfer Clinical Trial for Mucopolysaccharidosis (MPS) IIIB	Mucopolysaccharidosis Type 3 B	Biological: rAAV9.CMV.hNAGLU	Kevin Flanigan\|Abeona Therapeutics, Inc\|Nationwide Children's Hospital	Phase 1 Phase 2
NCT03315078	Lentiviral Gene Transfer for Treatment of Children Older Than 2 Years of Age With X-Linked Severe Combined Immunodeficiency	X-Linked Combined Immunodeficiency Diseases	Biological: CD34+ HSCs transduced with the lentivirus vector, VSV-G pseudotyped CL20-4i-EF1α-hγc-OPT\|Drug: Palifermin\|Drug: Busulfan	National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)	Phase 1 Phase 2
NCT03311503	Phase I/II Trial of Lentiviral Gene Transfer for SCID-X1 With Low Dose Targeted Busulfan Conditioning	Severe Combined Immunodeficiency, X Linked\|Gene Therapy	Biological: autologous CD34+ cell transduced with G2SCID vector	David Williams\|University of California, Los Angeles\|Boston Children’s Hospital	Phase 1 Phase 2
NCT03317899	Stem Cell Transplant With or Without Tbo-filgrastim in Treating Patients With Multiple Myeloma or Non-Hodgkin Lymphoma	Non-Hodgkin's Lymphoma\|Multiple Myeloma	Procedure: Hematopoietic Cell Transplantation\|Drug: Tbo-filgrastim	Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University\|Thomas Jefferson University	Phase 2
NCT03316599	Study of Gemcitabine, Nab-paclitaxel, and Ficlatuzumab (AV-299) in Patients With Advanced Pancreatic Cancer	Pancreatic Cancer	Drug: Gemcitabine\|Drug: Nab-paclitaxel\|Drug: Ficlatuzumab	Dana-Farber Cancer Institute\|AVEO Pharmaceuticals, Inc.	Phase 1
NCT03316586	A Phase II Study of Nivolumab in Combination With Cabozantinib for Metastatic Triple-negative Breast Cancer	Breast Cancer	Drug: Nivolumab\|Drug: Cabozantinib	Dana-Farber Cancer Institute\|Bristol-Myers Squibb\|Exelixis	Phase 2
NCT03315871	Combination Immunotherapy in Biochemically Recurrent Prostate Cancer	Prostate Cancer	Biological: PROSTVAC-V\|Biological: PROSTVAC-F\|Drug: MSB0011359C (M7824)\|Biological: CV301	National Cancer Institute (NCI)\|National Institutes of Health Clinical Center (CC)	Phase 2
NCT03315026	Siltuximab to Decrease Symptom Burden After Autologous Stem Cell Transplantation for Patients With Multiple Myeloma and AL Amyloidosis	Multiple Myeloma\|AL Amyloidosis	Drug: Siltuximab\|Behavioral: The M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)	Memorial Sloan Kettering Cancer Center\|Janssen Scientific Affairs, LLC	Phase 2
NCT03311828	Copper 64Cu-DOTA-Daratumumab Positron Emission Tomography in Diagnosing Patients With Relapsed Multiple Myeloma	Recurrent Plasma Cell Myeloma	Biological: Daratumumab\|Drug: Imaging Agent\|Procedure: Positron Emission Tomography	City of Hope Medical Center	Phase 1
NCT03316573	A Phase 2 Study of Pembrolizumab in Patients With Histiocyte/Dendritic Cell Neoplasms and Biologically Selected Subtypes of Relapsed/Refractory Aggressive Lymphomas	Lymphoma	Drug: Pembrolizumab	Dana-Farber Cancer Institute\|Merck Sharp & Dohme Corp.	Phase 2
NCT03314181	A Study of Combination Therapy With Venetoclax, Daratumumab and Dexamethasone (With and Without Bortezomib) in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma	Cancer - Multiple Myeloma	Drug: Venetoclax\|Drug: Placebo\|Drug: Daratumumab\|Drug: Bortezomib\|Drug: Dexamethasone	AbbVie\|Janssen Research & Development, LLC	Phase 2
NCT03318315	Co-Administration of AS03 Adjuvanted A/H7N9 IIV With IIV4	Avian Influenza\|Influenza\|Influenza Immunisation	Drug: AS03\|Biological: Inactivated influenza H7N9 vaccine\|Biological: Influenza Virus Quadrivalent Inactivated Vaccine	National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)	Phase 2
NCT03313050	A Trial To Evaluate A Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine In Healthy Adults 50-85 Years Of Age	Pneumococcal Infections	Biological: Multivalent\|Biological: Tdap\|Biological: polysaccharide	Pfizer	Phase 1
NCT03316560	Safety and Efficacy of rAAV2tYF-GRK1-RPGR in Subjects With X-linked Retinitis Pigmentosa Caused by RPGR-ORF15 Mutations	X-Linked Retinitis Pigmentosa	Biological: rAAV2tYF-GRK1-RPGR	Applied Genetic Technologies Corp	Phase 1 Phase 2
NCT03313037	Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Multivalent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Adults 60 Through 64 Years of Age	Pneumococcal Infections	Biological: Multivalent\|Biological: Prevnar 13\|Biological: PPSV23\|Other: Saline	Pfizer	Phase 2
NCT03312231	Sanofi 2017 H7N9 With/Without AS03 in Adults/Elderly	Avian Influenza\|Influenza Immunisation	Drug: AS03\|Biological: Inactivated influenza H7N9 vaccine	National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)	Phase 2
NCT03313778	Safety, Tolerability, and Immunogenicity of mRNA-4157 Alone in Subjects With Resected Solid Tumors and in Combination With Pembrolizumab in Subjects With Unresectable Solid Tumors	Solid Tumors	Biological: mRNA-4157\|Biological: Pembrolizumab	Moderna Therapeutics\|Merck Sharp & Dohme Corp.	Phase 1
NCT03314662	Phase 3 Safety and Immunogenicity Study of aQIV in Elderly Adults	Influenza, Human	Biological: MF59-adjuvanted Quadrivalent Subunit Inactivated Egg-derived Influenza Vaccine (aQIV)\|Biological: Licensed MF59-adjuvanted Trivalent Subunit Inactivated Egg-derived Influenza Vaccine (aTIV-1)\|Biological: MF59-adjuvanted Trivalent Subunit Inactivated Egg-derived Influenza Vaccine Containing the Alternate B Strain (aTIV-2)	Seqirus	Phase 3

유럽

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor/Collaborators	Phases	비고
NCT03317457	Durvalumab and Tremelimumab Compared to Doxorubicin in Patients With Advanced or Metastatic Soft Tissue Sarcoma	Metastatic Adult Soft Tissue Sarcoma\|Recurrent Adult Soft Tissue Sarcoma	Biological: Durvalumab and Tremelimumab\|Drug: Doxorubicin	AIO-Studien-gGmbH\|AstraZeneca	Phase 2	독일
NCT03313206	Neoadjuvant Treatment Associated With Maintenance Therapy by Anti-PD1 Immunotherapy in Patients With Resectable Head and Neck Mucosal Melanoma	Resectable Head and Neck Mucosal Melanomas	Drug: Pembrolizumab\|Procedure: Surgery\|Radiation: IMRT	Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris	Phase 2	프랑스
NCT03312530	A Study of Cobimetinib Administered as Single Agent and in Combination With Venetoclax, With or Without Atezolizumab, in Participants With Relapsed and Refractory Multiple Myeloma	Multiple Myeloma	Drug: Cobimetinib\|Drug: Venetoclax\|Drug: Atezolizumab	Hoffmann-La Roche	Phase 1 Phase 2	프랑스, 독일

중국

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor/Collaborators	Phases
NCT03312205	CAR-T Cells for Relapsed or Refractory Haematopoietic and Lymphoid Malignancies	Leukemia\|Lymphoma\|Multiple Myeloma of Bone (Diagnosis)	Biological: Autologous CAR-T cells	Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.\|Hebei Yanda Ludaopei Hospital\|Beijing Ludaopei Hospital	Phase 1 Phase 2
NCT03311789	Study of PD-1 Inhibitor in Combination With Gemcitabine/Cisplatin for Advancer BTCs	Biliary Tract Cancer	Drug: PD-1 inhibitor + Gemcitabine + Cisplatin	Chinese PLA General Hospital	Phase 1 Phase 2
NCT03316781	Study of Efficacy and Safety of HLX03 in Subjects With Moderate to Severe Plaque Psoriasis	Plaque Psoriasis	Drug: HLX03\|Drug: adalimumab	Shanghai Henlius Biotech	Phase 3
NCT03316144	Safety, Tolerability, Pharmacokinetics & Pharmacodynamics of JS001 for Patients With Recurrent Malignant Lymphoma	Malignant Lymphoma	Biological: JS001	Shanghai Junshi Bioscience Co.,Ltd.	Phase 1
NCT03313219	Pharmacokinetics and Tolerancebility Studies of Gentuximab Injection in the Treatment ofPatients With Late Recurrence of Metastatic Solid Tumors in China	Solid Tumor	Drug: Gentuximab Injection	GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.\|Shanghai East Hospital	Phase 1
NCT03314103	Efficacy Trial of a Vaccine to Prevent Herpes Zoster in Adults Over 40 Years of Age	Herpes Zoster	Biological: One shot of the varicella-zoster virus vaccine\|Biological: one shot of placebo	Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention	Phase 3
NCT03315455	Efficacy, Safety, and Pharmacokinetic Study of Prophylactic Emicizumab Versus No Prophylaxis in Hemophilia A Participants	Hemophilia A	Drug: Emicizumab	Hoffmann-La Roche	Phase 3

일본

NCT Number	Title	Conditions	Interventions	Sponsor/Collaborators	Phases
NCT03311464	Study Assessing the Efficacy and Safety of Adalimumab in Active Ulcer(s) of Pyoderma Gangrenosum in Participants in Japan	Pyoderma Gangrenosum	Drug: adalimumab	AbbVie	Phase 3

한-바레인 의료포럼 행사 참가안내(10월 27일 신청마감)

보건복지부 및 주바레인한국대사관, 한국보건산업진흥원은 양국 간 보건의료협력 확대의 계기를 마련하고자
『2017 한-바레인 의료포럼』 행사 개최를 아래와 같이 추진하고 있사오니, 많은 관심 및 참여 바랍니다.

      □ 행 사 명 : 2017 한-바레인 의료포럼
      □ 시     기 : 2017. 11. 28.(화) ~ 11.29.(수), 세부계획 첨부파일 참조
      □ 장    소 : 바레인 마나마(수도). Diplomat 호텔 국제회의장
      □ 주   최 : 보건복지부
      □ 주   관 : 주바레인한국대사관, 한국보건산업진흥원
      □ 제출서류 : 참가신청서 [붙임1] 및 개인정보 동의서 [붙임2]
      □ 제출방법 : E-mail 접수 (choiminy@khidi.or.kr)
      □ 신청기한 : ~2017.10.27.(금) 오후 17시까지
      □ 모집대상 : 바레인 진출 희망 국내 제약•바이오기업
      □ 문 의 처 : 한국바이오의약품협회 (02-725-8432)