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| ■ 협회 소식 : 회원사 대상 '17년 12월 발간 자료 안내 |
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한국바이오의약품협회에서는 「2017 바이오IT플랫폼」
사업의 일환으로 국내 바이오의약품의 해외 진출을
지원하기 위해 총 15국에 대한
글로벌 진출 전략 정보 자료집을 마련하였습니다.
(미국/유럽/일본/중국/인도/브라질/멕시코/터키/태국/호주/러시아/사우디아라비아/베트남/인도네시아/파키스탄)
본 보고서에는 각국 규제기관 정보,
인허가 체계(▲임상시험, ▲품목허가, ▲GMP),
산업정보 등이 수록되어 있습니다.
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한국바이오의약품협회에서는
바이오의약품 산업계 성장 기초 자료를 제공하고자
바이오의약품 산업동향 보고서'를 마련하였습니다.
본 보고서에는 국내외 바이오의약품 시장 현황이 수록되어 있습니다.
상세 내용: 홈페이지>자료실>협회간행물 pdf 참고
※ 홈페이지 로그인 (회원 등급: 회원사 이상) 후 열람 가능
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※ ‘18년 1월 중 홈페이지 업로드 예정
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산업동향 보고서 확인하기[Click] |
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책자 수령을 희망하시는 회원사는 이메일(hyelim@kobia.kr)로 문의하시기 바랍니다. (한정수량 선착순 배부 예정)
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| ■ 식품의약품안전처 소식 |
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일부
개정 |
「생물학적 제제 등의 제조ㆍ 판매관리 규칙」 일부개정('17.12.29.) |
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개정이유 및 주요내용
생물학적 제제 등의 제조 또는 시험 과정에서 발생한 동물의 사체 등을 폐기물처리업자에게 위탁하여 해당 제조소 외의 다른 장소에서 소각하거나 폐기할 수 있도록 하고, 생물학적 제제 등을 판매하는 자의 부담을 줄이기 위하여 판매자가 생물학적 제제 등을 다른 의약품과 구분하여 보관하는 경우에는 그 전용 냉장고나 냉동고가 아닌 냉장고나 냉동고에도 보관할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하고자 함
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민원인
안내서 |
「생물의약품 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」 발간 |
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식품의약품안전처 바이오생약심사부에서는 제조자에게 제조방법의 변경으로 인한 품질, 안전성, 유효성에 미치는 영향을 평가하는 방법에 대한 추가적인 정보를 제공하여 허가심사 업무의 투명성 및 객관성을 확보하고자 가이드라인을 발간함
■ 적용범위: 품목허가 후 제조방법이 변경된 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 백신, 혈장분획제제
■ 주요내용
- 제조방법 변경의 종류
- 비교동등성 평가 (고려사항, 특성분석, 분석방법, 기준규격, 안전성, 비임상시험, 임상시험 등)
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행정
예고 |
「의약품 표시 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 |
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의약품의 적정한 사용에도 불구하고 발생한 부작용 피해에 대해 국가가 보상하는 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화 할 수 있도록 관련 내용을 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하는 것을 권장하고자 함
■ 주요내용 : 의약품 부작용 피해구제 제도 안내문구 기재 권장(안 제9조 제7항)
1) 의약품 용기·포장 또는 첨부문서에 의약품 부작용 발생 시 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청 할 수 있다는 안내문구 권장사항 신설
2) 의약품 부작용 피해구제 제도를 의약품 구매 소비자에게 직접 알릴 수 있는 홍보수단이 강구됨에 따라 제도 활성화 촉진 기대
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| ■ 보건복지부 소식 |
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일부
개정 |
「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」 고시 일부개정('17.12.28.) |
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선별급여의 확대 및 약제 선별급여시행을 위해 본인부담유형 신설 및 결정기준등 제도 정비
■ 주요내용
- 선별급여 본인부담률 결정, 평가절차 관련 일부 변경(제 3조 제1항 제3호 및 4조 5항 신설)
- 본인부담률 일부 변경 및 약제 선별급여 본인부담률 신설 등(별표 1)
-행위 및 치료재료 항목의 본인부담률, 재평가 주기 반영, 신설 등 변경사항 반영 등(별표 2)
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| ■ 국내 바이오의약품 임상시험 |
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| 신청자 |
승인일 |
제품명 |
시험제목 |
단계 |
아이콘
클리니컬
리서치
코리아(유) |
20171229 |
고형암 또는 CTCL 시험대상자에서 단일제제로, 고형암 시험대상자에서 더발루맙 및/또는 고식적 방사선요법과 병용하여 종양 내 투여한 TLR 7/8 작용제 MEDI9197 의 제 1 상,최초 인체 적용 임상시험 |
1상 |
MEDI4736
(더발루맙)
/MEDI9197 |
| (주)메디톡스 |
20171228 |
만성 편두통을 가진 환자를 대상으로 메디톡신?주의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 무작위
배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2상 임상시험 |
2상 |
메디톡신주 |
| (주)보령바이젠셀 |
20171226 |
완전관해 상태의 EBV양성 절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 VT-EBV-N 관해 후 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험 |
2상 |
VT-EBV-N |
| 메디포스트(주) |
20171219 |
미숙아를 대상으로 중증 기관지폐이형성증 예방 및 치료에 대한 뉴모스템?의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험 |
2상 |
뉴모스템 |
주식회사
큐라티스 |
20171219 |
BCG 접종력이 있는 건강한 의료기관 종사자를 대상으로 ID93+GLA-SE백신의 안전성을 평가하고 면역원성 및 유효성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제2a상 임상시험 |
2상 |
3N001C |
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| ■ 해외 인허가 현황 |
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| □ 미국 |
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| Drug name |
Active Ingredients |
Submission
Classification |
Company |
Approval date |
ALTAFLUOR BENOX
NDA #208582 |
FLUORESCEIN SODIUM;BENOXIONATE HYDROCHLORIDE |
신복합 |
ALTAIRE PHARMS INC |
12/14/2017 |
GOPRELTO
NDA #209963 |
COCAINE HYDROCHLORIDE |
신제형 또는 신제조원 |
GENUS LIFESCIENCES |
12/14/2017 |
PREXXARTAN
NDA #209139 |
VALSARTAN |
신용량 |
CARMEL BIOSCIENCES INC |
12/19/2017 |
STEGLATRO
NDA #209803 |
ERTUGLIFLOZIN |
신물질 |
MERCK SHARP DOHME |
12/19/2017 |
STEGLUJAN
NDA #209805 |
ERTUGLIFLOZIN;SITAGLIPTIN |
신물질
신복합 |
MERCK SHARP DOHME |
12/19/2017 |
SEGLUROMET
NDA #209806 |
ERTUGLIFLOZIN;METFORMIN HYDROCHLORIDE |
신물질
신복합 |
MERCK SHARP DOHME |
12/19/2017 |
MACRILEN
NDA #205598 |
MACIMORELIN |
신물질 |
AETERNA ZENTARIS GMBH |
12/20/2017 |
BIVALIRUDIN;0.9% SODIUM CHLORIDE
NDA #208374 |
BIVALIRUDIN;0.9% SODIUM CHLORIDE |
신제형 또는 신제조원 |
CELERITY PHARMACEUTICALS LLC |
12/21/2017 |
SIKLOS
NDA #208843 |
HYDROXYUREA |
신용량 |
ADDMEDICA SAS |
12/21/2017 |
GIAPREZA
NDA #209360 |
ANGIOTENSIN II |
신물질 |
LA JOLLA PHARMACEUTICAL CO |
12/21/2017 |
LUMIFY
NDA #208144 |
BRIMONIDINE TARTRATE |
신제형 또는 신제조원 |
BAUSCH & LOMB |
12/22/2017 |
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| ■ 해외 임상 현황 |
| Notice |
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금주 해외 임상현황(미국 55건, 유럽 11건, 중국5건)은 등록 건이 많아,
편리한 확인을 위해 홈페이지(자료실>산업정보)에 파일을 업로드하였습니다.
번거로우시겠지만, 홈페이지에 방문하시어 전체 내용을 확인하시기 바랍니다.
▶ 해외 임상현황 (2017.12.19.~2018.01.01.) 파일 확인
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