[GBC7] 포럼과 R+T Meeting
[2019년 글로벌 바이오 콘퍼런스] 업데이트 소식입니다. 매주 업데이트 되는 바이오의약품산업 소식지도 구독해보세요! [Click] 본고는 GBC 사무국에서 😈가 작성한 내용으로 식품의약품안전처의 공식 견해가 아님을 밝힙니다. - [GBC 7] 혁신기술 포럼
- [GBC 3] 유전자재조합의약품 포럼
- [Networking] 이벤트 소개
바이오의약품 혁신 기술 발전 현황과 규제적 관점
4차 산업혁명시대 도래와 더불어 최근 등장하고 있는 혁신적인 기술은 바이오의약품의 생산, 관리, 허가 등 업무 전반에 적용되어 빠르게 패러다임을 바꾸고 있습니다. 새롭게 구성한 GBC7 혁신기술포럼에서는 대표적인 4차 산업혁명시대의 핵심 기술을 다룰 예정입니다. 어떤 것들이 있을까요?
#1. 연속생산 (Continous Manufacturing, CM)
이솝우화에 나오는 '황금알을 낳는 거위'를 모르는 사람은 없을 것 같습니다. 매달 월세가 꼬박꼬박 들어오는 강남 한복판의 오피스텔이나 안정적으로 고액의 배당금을 지급하는 별 일곱 개 회사의 음료수 주식 같은 것들이 현대판 황금거위로 묘사됩니다. 이들의 공통점은 무엇일까요?
이들은 Input에 따른 Output이 확실하게 보장되는 속성을 지닙니다. 고품질이 일관되게 유지되는 제품을 꾸준히 생산하는 특성을 가지고 있습니다. 바이오의약품의 생산도 제조방법의 혁신으로 황금거위를 만들 수 있지 않을까요? 이미 많은 사람들이 고민했고, 다국적 제약사들은 도입을 하고 있습니다. 한 유닛에서 다른 유닛으로 위해 정지하는 공정(휴지기)을 생략해 일관된 제어(Control, QbD의 핵심)가 가능하게 하고, 품질의 교정과 점검, 유지가 가능하게 만드는 기술. 바로 연속생산의 개념입니다. 설비 가동률을 높이고 복잡성을 줄여 공정 개발시간을 단축시키고, 제품 출시기간을 단축해 생산, 운영, 풋프린트 비용을 모두 효과적으로 절감시키는 이 솔루션도 황금 알을 낳기 위해서는 아직 극복해야 할 난관들이 있습니다. 장기간 세포주 안정성, 프로세스 유효성 검사, 실시간 PAT, 온라인 모니터링 제어 등 기술적인 문제와 규제 환경을 준수하기 위한 문제들입니다. [GBC7]혁신기술 포럼의 첫 번째 세션에서는 CM 기술이 도입된 사례를 확인해보고, 규제 환경에서 협업할 수 있는 방법을 논의해봅니다. #2. 실사용데이터(RWD)와 실사용증거(RWE) 4차 산업혁명은 빅데이터에서 시작되며, 4차 산업혁명의 핵심분야로 손꼽히는 헬스케어 또한 빅데이터와 직결되어 있습니다. (4차 산업혁명, 그 핵심인 '초연결'에 대해 좀 더 알고 싶으시다면, GBC Archive 페이지를 방문하세요!) 헬스케어 분야에서 빅데이터는 Real World Data(RWD, 실사용데이터)와 Real World Evidence(RWE, 실사용증거)로 대표됩니다. RWD에는 △전자 건강 기록(Electronic health records) △보험금 지급 요구(Claims) 및 청구(billing) 활동 △제품 및 질병 등록 정보(Product and disease registries) △건강 모니터링 기기(Health-monitoring devices) 등의 정보가 속하며 RWE는 RWD를 분석해 얻은 근거자료를 말합니다.
이 정보는 '나'보다 더 정확하게 '나'의 상태를 설명해주는 지표가 되어 임상 시험을 설계하거나, 실시할 때, 적용된 데이터를 검토하거나, 판단할 때, 연구자들이 개인 '맞춤형'의 효과가 좋은 의약품을 개발하는데 사용될 수 있습니다.
[GBC7]혁신기술 포럼의 두 번째 세션에서 RWD와 RWE를 이용한 희귀질환 치료제의 개발, 새로운 적응증의 추가, 시판 후 안전성 요건 충족 시도는 얼만큼 발전되었는지 확인하고, 규제기관의 관점과 우리가 나아갈 방향을 논의합니다. #3. 블록체인 기술(Blockchain Technology)
영화 오션스 일레븐(2001)에서 뛰어 도둑들은 지문도, 홍채 패턴도 훔쳐내 원하는 것을 얻습니다. 영화에서야 스릴 넘치고 짜릿한 순간이지만 내 개인정보라고 생각한다면 마냥 웃을 순 없는 일입니다. RWD, RWE와 같은 의료 빅데이터를 이야기하다 보면 내 의사와 상관없이 개인적인 유전정보나 질병기록이 퍼지고, 수집되고, 이용되는 건 아닐까 걱정이 됩니다. 내 소중한 정보를 든든하게 보호해 줄, 4차 산업혁명에 걸맞은 기술은 무엇일까요?
[GBC7] 혁신기술 포럼의 마지막 세션에서는 P2P 네트워크에서 분산형 대장 기술(DLT)을 공유하는 암호화 네트워크 기술인 블록체인의 보안 특성을 알아보고, 블록체인 기술이 도입된 이상적인 PHR (Personal Health Records, 개인건강기록)서비스의 개념과 함께 공공 블록체인을 이용한 PHR 플랫폼 구축 현황과 예측되는 미래를 살펴봅니다. 항암항체의약품 개발 현황과 항암치료의 미래
국가 암 통계에 의하면 매년 20만 명 이상이 새로 암을 진단 받고 있으며, 7만 명 정도가 암으로 사망하고 있습니다. 혁신기술의 적용으로 길었던 암과의 투쟁은 종점을 찍을 수 있을까요? 생체 면역 시스템을 담당하는 항체를 조작해 만드는 항암항체의약품(ADC, Antibody-drug conjugate)의 최신 기술 동향을 확인해보고, 치료사례와 미래 전망을 살펴봅니다.
미 FDA의 동등생물의약품 허가현황과 최신 동향
Maria Teresa Gutierrez Lugo, US FDA
유전자재조합의약품의 표준화와 관련된 WHO의 역할
강혜나(WHO)
R+T Meeting
MSD, 삼성바이오로직스, 와이바이오로직스, SCM생명과학, 파멥신, 큐라티스, 큐리오시스, 바이오그래핀, 고바이오랩, 유틸렉스, PlantForm Corporation 등 국내외 쟁쟁한 기업들과 미국약전위원회(USP), 서울성모병원 등 다양한 분야 최고의 전문가들이 한 자리에 모입니다. GBC 2019에 참여하는 주요 인물/연사들과 소통하고, 비즈니스 협력 모델을 발굴해보세요! #R+T Meeting- 일시: 2019년 6월 27일(목) 1부(10시-12시) / 오찬(12시-14시) / 2부(14시-16시)
- 장소: 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 로즈(5F)
- GBC 2019에 등록하신 후 R+T Meeting을 신청해주세요!
1:1 비공개 미팅으로 진행되는 #GB-Communication도 잊지 마세요! - 일시: 2019년 6월 27일(목) - 28일(금), 양일 간 오전 10시부터 오후 5시까지
- 장소: 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 카네이션(5F)
- 일부 시간 통역 지원 / 미팅을 위한 사무용품, 다과, 충전서비스 등 상시 운영!
벌써 GBC 2019에 등록한 11.3%가 $%name%$님과의 미팅을 기다리고 있습니다!
필터 기능을 이용해 식약처, GBC 연사 등 꼭 만나고 싶었던 분들을 찾아보세요!
#GB-Communication 참가신청 방법 GBC 2019 사전등록은 6월 19일(수)까지 진행됩니다. 더 다양한 GBC 포럼 소식으로 찾아올 예정입니다! gbc@kobia.kr을 주소록에 추가해주세요! '-'/ Copyright @ GBC 2019. All right reserved.info@kobia.kr
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