HOME  >  자료실  > 
[국문] 372호 (2019.8.27.)
  • 글쓴이 관리자
  • 작성일 2019-08-27 18:56:15
  • 조회수 562
첨부파일 372.jpg
'19.08.27, 바이오의약산업 뉴스레터
매주 화요일 업데이트 되는 바이오의약품 정보 서비스입니다.
정부기관 소식
식약처, 식의약 분야 규제혁신 추진방안 국민과 논의
8월 28일, '식의약 안전 열린포럼'개최 ... 소비자단체 등 의견수렴
■ (식약처) '식의약 분야 규제혁신 추진방안' 주제로 '제15회 식품의약품 안전 열린포럼' 개최
  • 목적: 규제혁신의 성과창출로 국민과 기업의 체감도 제고
  • 주요 내용
    ▲정부 규제개혁 패러다임의 변화(한국행정연구원 원소연 연구위원)
    ▲규제 샌드박스를 통한 혁신((주)심플프로젝트컴퍼니 김희종 이사)
    ▲식약처 신산업 규제혁신 추진방향 및 성과(식약처 규제개혁법무담당관 오영진 과장)
    ▲패널토론 등 
■ 열린포럼 현장 진행상황은 Facebook으로 실시간 생중계 됩니다
2020년 식의약 신규 R&D 과제 선정을 위한 대국민 의견 수렴
  • 국민의견을 반영해 2020년 R&D 추진
■ 의약품통합정보시스템을 통해 의료기관에서 환자 이식을 위한 인체조직 관련 정보 온라인 공개 
  • 가. 대상과제: '20년 신규 용역 및 출연과제(4개 사업 97과제)
  • 나. 접수기간: '19.8.26(월) 09:00 ~ 9.6(금) 18:00, 2주간
  • 다. 접수방법: 의견제출양식을 작성하여 이메일 송부(nifdsrnd@korea.kr)
  • 라. 향후일정: 주관연구기관 공모 공고('19.10월 중순 예정)
  • 마. 문의처: 식품의약품안전평가원 연구기획조정과
※ 본 사전공시를 통해 공개되는 과제별 세부내용, 규모, 추진여부 등은 예산 및 정책적 상황 등에 따라 변동될 수 있으므로, 향후 공고되는 연구과제제안서(RFP)를 반드시 확인하시기 바랍니다.
※ 게시글 확인 : 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://www.nifds.go.kr) >정보마당>공지사항>'2020년 식품의약품안전처 신규과제 후보 공개검증 실시 안내'
KoBIA에서 알려드립니다
바이오IT플랫폼
2019년 신규 규제정보 제공국가 안내(뉴질랜드, 아르헨티나)
「바이오IT플랫폼」에서 ‘19년도 뉴질랜드
아르헨티나 바이오의약품 규제정보를 신규
제공
할 예정이오니많은 관심 바랍니다.
'바이오IT플랫폼'은 해외 바이오의약품 규제정보
(법령규정가이드라인 등 원문/번역문)을 제공하고 있는
웹사이트입니다
KoNECT (국가임상시험지원재단) 
임상개발 컨설팅 지원사업 참여기업 추가 공모(~9/4)
■ 희귀의약품 지정추천서 / 개발단계 희귀의약품 지정의견서 발급 안내
  • 가. 사 업 명: 임상개발 컨설팅 지원 사업(K-DREAM Program)
  • 나. 목 적: 성공적인 임상개발을 위한 전문적인 컨설팅 지원을 통해 국내 신약 개발의 R&D 효율성 향상 및 국내 신약개발 환경 개선 
  • 다. 지원대상: 항암 신약 연구 개발을 수행하고 있으며 임상개발을 고려중인 국내 제약기업 및 바이오벤처 ※ 향후 8~18개월 이내에 IND 신청 계획이 있는 과제에 한해 선정
  • 라. 신청기간: 2019년 8월 22일 (목) ~ 2019년 9월 04일 (수)
  • 마. 상세 사업 추진절차 및 세부내용 등은 붙임 문서 참고  
더 읽어보기 
  • ICH E8(R1) 임상연구에 대한 일반 고려사항 가이드라인(안) 의견수렴(~9/16)  ☞ 바로가기 
국내외 임상/인허가 소식
국내 임상
  • 보툴렉스주 / 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인을 대상으로 보툴렉스®주의 교근비대 개선 효과 및 안전성 평가를 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 용량탐색, 다기관, 2상 임상시험 / 2상 / 휴젤 주식회사 / 2019-08-27
  • 티라골루맙(MTIG7192A), 맙테라주, 다잘렉스주 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 티라골루맙의 단일 제제 투여 및 다라투무맙과의 병용 투여, 그리고 재발성 또는 불응성 B-세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 티라골루맙의 단일 제제 투여 및 리툭시맙과의 병용 투여의 안전성과 약동학을 평가하는 제1a/1b상 공개, 다기관 임상시험  / 1상 / 코반스코리아서비스유한회사 / 2019-08-23
  • GX-I7 / 새로 진단받은 절제 가능한 췌장암(pancreatic cancer) 환자를 대상으로 수술 전과 후 GX-I7 투여의 안전성, 항종양 활성 및 절대림프구수(absolute lymphocyte count) 변화를 평가하기 위한 무작위배정, 제 2상 임상시험 / 2상 / 학교법인가톨릭학원 가톨릭대학교 서울성모병원 / 2019-08-23
  • 시트타입 동종지방유래 중간엽줄기세포 / 난치성 당뇨병성 족부궤양 창상치료에 있어 광열기반 탈착형 시트 세포치료제의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 활성대조, 단일기관, 1/2상, 연구자주도 임상시험 / 1/2상 / 연세대학교의과대학세브란스병원 / 2019-08-21
해외 인허가 (미국)
  • Ga 68 DOTATOC NDA #210828 / Ga 68 DOTATOC / 신물질 / UNIV IOWA HOSPS AND CLINICS PET IMAGING CENTER (08/21/2019)
  • XENLETA NDA #211673 / LEFAMULIN ACETATE / 신물질 / NABRIVA THERAPEUTICS US INC (08/19/2019)
  • XENLETA NDA #211672 / LEFAMULIN ACETATE / 신물질 / NABRIVA THERAPEUTICS US INC (08/19/2019)
  • FULVESTRANT NDA #210063 / FULVESTRANT / 신제형 또는 신제조원 / TEVA PHARMS USA INC (08/19/2019)
  • HELIUM, USP NDA #213727 / HELIUM / A G L WELDING SUPPLY CO INC (08/18/2019)  
해외 임상  (clnicaltrials.gov 2019.08.13~2019.08.19)
<미국>
  • NCT04053634 / Efficacy and Safety of Benralizumab in Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of Frequent Exacerbations / Chronic Obstructive Pulmonary DiseaseBiological: Benralizumab, Biological: Placebo /AstraZeneca / Phase 3
<미국>  5건  
<유럽> 2건(영국, 프랑스, 독일)
<중국> 6건
☞ KoBIA 홈페이지에서 전체 확인
EVENT
2019 AHC Workshop
  • 9월 3일(화) - 4일(수)
  • 코엑스 컨퍼런스홀 300호
  • AHC:  아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터(Asia-Pacific Economic Cooperation Harmonization Center)
2019 오송 바이오페스티벌
  • 9월 3일(화) - 4일(수)
  • 오송 CV 센터
  • 사전등록 8월 31일까지
영국 생명과학 시장과 NHS와의 임상연구
  • 9월 17일(목)
  • 광교 경기바이오센터 대회의실
2019 대한백신학회 추계학술대회
  • 10월 11일(금)
  • 가톨릭대학교 의생명산업연구원 2층 대강당
  • 사전등록 10월 6일(일)까지
  • 바이오 화학 및 제약분야 연구자/대학원생 실무중심 교육
  • 10월 10일(목) - 11일(금)
  • 엑스코(대구) 3층 강의실
  • 교육비 유료, 과정 수료증 발행
2019 화순 국제백신포럼
  • 치료백신과 면역치료의 미래
  • 11월 7일(목) - 8일(금)
  • 화순 하니움문화스포츠센터
  • 사전등록 ~10월 31일(수)까지
<기타 교육 정보>
  • 2019년 ICH 가이드라인 교육, 그랜드힐튼, 9월 4일(수) - 5일(목) [Click]
  • [평가원-DIA] 공동주최 ICH Workshop, 그랜드힐튼, 9월 6일(금) [Click]
기타 소식
# (한국연구재단) 암세포 잡는 자연살해세포의 공격력 극대화 기술 개발 [Click]
# 엠디뮨, 기관투자자로부터 107억 투자유치 "암, 퇴행성질환 임상준비" [Click]
GI이노베이션, 유한양행 ‘퍼스트인 마켓’ 돕는다 [Click]
지놈앤컴퍼니, 302억 확보.."마이크로바이옴 항암제 美임상" [Click]
# AI 신약개발 신테카바이오, 성장성특례 IPO 시동 [Click]
# 티움바이오, 상장예비심사 통과.."연내 코스닥 상장" [Click]
KoBIA
edu@kobia.kr
서울시 서초구 남부순환로 333길 10 원일빌딩 4층 027258434

수신거부 Unsubscribe
목록





이전글 371호 (2019.8.20.)
다음글 Vol. 93 (September 2, 2019)