'19.09.03, 바이오의약산업 뉴스레터
매주 화요일 업데이트 되는 바이오의약품 정보 서비스입니다. 식약처, 국제수준의 의약품 개발역량 구축 지원
2019년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육 개최 ■ (식약처) 2019년 ICH 가이드라인 교육 개최 - 목적: 국내 제약, 바이오의약 업계 의약품 개발 지원을 위해 ICH 가이드라인 핵심분야 교육
- 일시: 2019년 9월 4일(수) - 5일(목) *9월 6일(금) 연계행사 : DIA-NIFDS ICH Workshop
- 장소: 그랜드힐튼, 서울
- 주요 내용
▲ (9/4) 품질분야 : 바이오의약품 아정성, 바이러스 안전성 및 세포기질
▲ (9/4) 복합분야 : 비임상적 안전성, 유전독성 불순물 관리
▲ (9/5) 유효성분야 : 임상시험 안전성 정보관리, 임상통계
▲ (9/5) 안전성분야 : 독성동태, 안전성약리 등
KoBIA's comments★- 2019년 ICH 가이드라인 교육은 현장등록(무료)이 가능합니다. - 자료집은 사전등록자 대상 우선 배포 예정입니다. - 자료집과 동일한 내용(발표자료)을 홈페이지에서 다운로드하실 수 있습니다. 유전자재조합의약품 면역원성 평가에 관한 가이드라인
유전자재조합의약품과 최신 내용을 반영한 개정안(2019.07.31.) 업로드
■ 유전자재조합의약품 면역원성 평가에 관한 가이드라인 주요 내용 재조합의약품에 대한 면역반응에 영향을 주는 요인들 (환자 및 질환 / 제품) 면역원성에 대한 비임상 평가 및 결과 인체 면역반응 확인 및 측정을 위한 시험법 (전략 / 항체 시험법 / 시험법 밸리데이션) 재조합의약품에 대한 항체의 특성 분석 면역원성과 임상개발 (약동학 / 유효성 및 안전성 / 잠재적 면역원성 동등성 평가 등) 약물감시 면역원성 프로그램 요약 - 부록
- 면역원성 평가 시 항체 측정법의 종류
- 항체의 검출 및 특성 분석을 위해 제안되는 전략
- 면역원성 프로그램 요약
희귀의약품 지정 공고 (09/02)- 희귀의약품(별표1)
- 개발단계 희귀의약품(별표2)
- 희귀의약품 변경연번
- 207 엘로투주맙(주사제)
- 258 이사툭시맙(주사제) 등
알기 쉬운 백신 안전사용 안내 동영상- 백신에 대한 올바른 정보 제공 목적
- 대상
- 인플루엔자 백신 (독감예방)
- BCG 백신 (결핵예방) - 주요내용
- 백신접종대상, 종류, 접종 권장시기
- 이상사례 발생 시 대처 요령 등
바이오IT플랫폼2019년 신규 규제정보 제공국가 안내(뉴질랜드, 아르헨티나) 「바이오IT플랫폼」에서 ‘19년도 뉴질랜드,
아르헨티나 바이오의약품 규제정보를 신규
제공할 예정이오니, 많은 관심 바랍니다. ※ '바이오IT플랫폼'은 해외 바이오의약품 규제정보
(법령, 규정, 가이드라인 등 원문/번역문)을 제공하고 있는 웹사이트입니다. 산업통상자원부 수출활력제고 관련 무역보험 신규프로그램 기업 수요조사(~9/11) ■ 신규 무역금융 프로그램 수요 조사 - 수요 프로그램 유형 리스트
① 국가개발 프로젝트 (중장기 금융지원)
② 방위산업 수출 지원 (중장기 금융지원)
③ 수출 중소중견기업 신흥시장 진출지원 (단기수출보험)
④ 계약기반 특별보증 (수출신용보증_선적전)
⑤ 신규대체 수입자 보증 (수입보험 및 해외사업금융보험)
⑥ 신남방 진출 보증 (해외수입자 특별보증)
- 9월 11일(수) 오전까지 한국바이오협회 정책협력부로 회신
* 본 조사는 정책활용 참고를 위한 수요조사로 실제 지원여부 및 내용과는 다를 수 있음
NOURIANZ NDA #022075 / ISTRADEFYLLINE /신물질 /KYOWA KIRIN (08/27/2019) HARVONI NDA #212477 / LEDIPASVIR;SOFOSBUVIR / 신용량 / GILEAD SCIENCES INC (08/28/2019) SOVALDI NDA #212480 / SOFOSBUVIR /
신용량 /
GILEAD SCIENCES INC(08/28/2019) RIOMET ER NDA #212595 /
METFORMIN HYDROCHLORIDE /
신용량 /
SUN PHARM INDS LTD (08/29/2019)
해외 임상 (clinicaltrials.gov 2019.08.27~2019.09.02)
<미국> NCT04035005 / A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Ocrelizumab in Adults With Primary Progressive / Multiple Sclerosis Multiple Sclerosis, Primary Progressive / Ocrelizumab, Placebo / Hoffmann-La Roche / Phase 3
<미국> 총 67건
<유럽> 16건(영국, 프랑스, 독일) 2019 AHC Workshop- 9월 3일(화) - 4일(수)
- 코엑스 컨퍼런스홀 300호
- AHC:
아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터(Asia-Pacific Economic Cooperation Harmonization Center)
2019년 하반기 리베이트 예방 및 공정거래 특화과정- 의약품: 9월 23일(월)
- 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 9층 3강의실
SR & META Analysis
실무실습 기본과정- 일시 및 장소: 9월 30일(월), 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부 9층 2층 강의실
- 주요내용: 신약 및 신의료기기(기술) 가격 결정을 위한 체계적 문헌고찰 및 임상문헌의 평가(근거문헌활용지침(EBRM) 및 META 분석 실습(RevMan) 등)
2019 대한백신학회 추계학술대회- 가톨릭대학교 의생명산업연구원 2층 대강당
- 사전등록 10월 6일(일)까지
- 바이오 화학 및 제약분야 연구자/대학원생 실무중심 교육
- 10월 10일(목) - 11일(금)
- 엑스코(대구) 3층 강의실
- 교육비 유료, 과정 수료증 발행
2019 화순 국제백신포럼- 치료백신과 면역치료의 미래
- 11월 7일(목) - 8일(금)
- 화순 하니움문화스포츠센터
- 사전등록 ~10월 31일(수)까지
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