[메디파나뉴스] 약가인하 처분에서 저가의약품 제외 논란 [전문보기]
최미연 제약회사 사내변호사
이호영 기자 ㅣ 2019-07-29
리베이트 제공으로 인한 약가인하처분과 관련해 2018년 말 제약사들이 하급심에서 잇단 패소판결을 받았다고 보도된 적이 있었다.
당시 제약사들의 패소판결 내용 중에는 흥미로운 쟁점들이 있는데 그 중 하나가 바로 저가의약품을 약가인하 대상에서 제외할 것인지의 문제였다. 그런데 이러한 쟁점을 이해하기 위해서는 행정처분 특히 제재처분의 근거 법령이 무엇인지부터 살펴볼 필요가 있다.
대법원 판례 법리에 따르면, 행정청이 행정처분을 할 때 원칙적으로는 처분당시의 법령을 근거로 하나, 만약 행정처분이 국민의 권리를 제한하거나 의무를 부과하는 제재처분의 성격을 가질 때에는 처분시점이 아니라 법령 위반행위 시점의 법령을 근거로 한다.
따라서 위반행위 시점과 제재처분 시점이 다를 경우 즉, 위반행위로부터 몇 년이 지나 제재처분을 하게 되었는데 그 사이에 법령이 피처분자에게 불리하게 변경된 경우에는 법령불소급의 원칙에 따라 위반행위 시점의 법령에 따라 처분을 해야 한다.
그러므로 리베이트 제공을 한 제약사에 대해 제재처분인 약가인하처분을 하는 경우, 법령이 피처분자에게 불리하게 변경되었다면 처분시점이 아닌 리베이트 제공 시점의 법령을 적용하는 것이다. 요즘 문제되고 있는 2017년 이후 이루어진 약가인하처분들에 어떤 법령이 적용되는지 살펴보자면, 2014년 이전에 있었던 리베이트 제공에 대한 처분이라면 2014년 7월 이후 시행된 급여정지 관련 규정이 아닌 리베이트-약가연동제 관련 법령이 적용되는 것이다.
리베이트 제공과 관련된 의약품에 해당할 경우 약가인하처분의 대상이 되는데, 리베이트-약가인하 연동제 하의 구 약제조정기준에서는 저가의약품과 퇴장방지의약품, 대체재가 없는 희귀의약품에 해당하는 의약품은 약가인하처분의 제외 요건으로 규정하여 구체적인 처분기준을 제시하고 있었다.
그리고 이 중 특히 저가의약품과 관련하여, 그 판단 기준이 되는 약가를 정하고 있는 약제급여목록 및 급여 상한금액표 고시(급여목록 고시)가 개정되어 2016년 1월 1일자로 시행되기 이전에는, 약제들이 등재된 방식이 1g,1ml 등 계량단위로 등재되거나 포장단위(병, 바이알, 포 등)로 등재되거나 상관없이 등재되어 있던 약가를 기준으로 저가의약품 여부를 판단하였다.
그런데 2016년부터 건강보험심사평가원은 급여목록 고시 개정을 통해 등재단위를 통일하여 포장(생산규격)단위로 약가를 등재하기 시작했다. 이렇게 급여목록고시의 개정으로 예컨대 1ml에 30원이었던 C약(내복제)은 실제 포장단위 10ml로 등재방식이 변경되어 약가가 300원이 되면서 구 약제조정기준(내복제 70원 이하)에 따르면 더 이상 저가의약품이 아니게 된 것이다.
(중략)
이미 많이 알려진 바와 같이, 2018년 9월 28일부터 개정된 국민건강보험법이 시행되어 급여정지 제도에서 다시 약가인하 제도로 회귀하였다. 개정법 시행령에서는 과거에 약가인하처분에서 필수적으로 제외된 저가의약품을 행정청이 임의적으로 제외할 수 있도록 변경하였고, 저가의약품 해당여부를 판단할 때 처분시점의 약가를 기준으로 한다고 규정을 신설하였다.
따라서 개정 국민건강보험법이 시행된 이후에 리베이트를 제공한 사건과 관련해서는 당연히 저가의약품 해당여부를 처분시점의 약가를 기준으로 판단하게 되겠지만, 만약 개정법 이전의 리베이트 사건에 대해서도 처분시점의 약가를 기준으로 저가의약품 해당여부를 정하게 되면 여전히 법령불소급원칙 위배 논란을 피하기 어려워 보인다.
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