[데일리팜] RSA대상약제 확대..."3개 단서조항 모두 충족해야" [전문보기]
복지부·심평원, 약평위 열고 최종 확정
김정주 기자 ㅣ 2019-08-08
ㅣ 희귀·중증·산정특례, 삶의 질 개선, FDA BTD 등 지위 요건 있어야
ㅣ 업계 요구하는 후발약제 진입은 조건서 배제
위험분담계약제(RSA)를 적용할 수 있는 고가 신약의 대상과 범위가 넓어진다.
그간 업계가 지속적으로 필요성을 제기한 부분이 확대되면서 일단 '물꼬'는 트였지만 단서조항 3가지를 모두 충족해야 한다는 점에서 쉬운 '허들'은 아니다.
건강보험심사평가원은 최근 약제급여평가위원회(약평위)를 열어 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준' 일부개정을 6일자로 확정했다.
현재까지 적용돼 온 RSA 적용대상은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우다.
여기서 '기타'에 대한 부분은 그간 사용하지 않아온 조건으로, 사실상 사문화된 내용이다. 이 때문에 업계에선 대상을 확대 적용해 RSA 관문을 넓혀야 환자 치료 기회가 커진다는 주장을 계속해온 것이다.
개정내용을 살펴보면 '제조업자 등이 이행할 조건을 제출한 약제(위험분담제)' 변경으로, 그간의 조건에서 한걸음 더 나아가 '기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우' 항목에 진입 조건이 세분화 됐다.
(중략)
조건은 총 3가지로 ▲암질환 또는 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 의 '희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상' 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 ▲ 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 준하는 약제로 약평위가 인정하는 경우 등이다.
제조업자 등이 이행할 조건을 제출한 약제(RSA)
◆ 위험분담 적용대상 여부
1. 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우
2. 기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우
[세부조건]
○ 치료적 위치가 동등한 약제(이하 “치료적 동등 약제”라 한다)가 없는 경우
- 새로운 계열의 약제로 작용 기전에서 차이가 있고 기존 치료제보다 임상성과의 개선이 우월한 경우 등을 고려하여 위원회 심의
○ 생존을 위협할 정도의 심각한 질환의 판단 기준
- 진행성의 심각한 질환 또는 기대여명이 2년 미만인 경우 등 질환의 특성을 고려하여 위원회에서 개별 심의
○ 일부 적응증에 대해서는 치료적 동등 약제가 있고, 일부 적응증에 대해서는 없는 경우 위험분담 대상 여부
- 주된 적응증을 기준으로 치료적 동등 약제가 없을 경우 위험분담 적용
○ 국내개발신약의 위험분담 대상 여부
- 국내 개발 신약이기만 하면 위험분담 대상이 되는 것이 아니며, 위험분담 조건을 만족시키는 신약에 한하여 위험분담이 가능
○ 아직 치료적 동등 약제는 급여되고 있지 않지만 동일 적응증에 동시에 2개 제품이 급여신청을 하면서 2개 제품 모두 위험분담을 제안한 경우와 그 중 1개 제품 만 위험분담 적용을 제안한 경우
- 치료적 동등 약제의 유무는 급여목록에 등재되어 있는지를 기준으로 판단
․따라서 2개 제품이 모두 위험분담 적용 제안을 하였든, 1개 제품만 제안하였든 관계없이 위험분담 적용 가능
․단 위험분담 계약기간이 만료한 시점에서 치료적 동등 약제가 등재되어 있으면 위험분담 계약은 종료
○ 기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우
- 1호의 조건을 만족하지는 않으나 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 약제로서, 아래의 조건을 모두 만족하는 경우 위원회에서 개별 심의
1) 암질환 또는 「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준」의 ‘희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상’ 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우
2) 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우
3) 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가되었거나 이에 준하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 등
[히트뉴스] "깐깐하고 제한적으로"...RSA대상질환 확대 확정 [전문보기]
산정특례대상 등 3가지 요건 모두 충족해야
최은택 ㅣ 2019-08-07
항암제나 희귀질환치료제이면서 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 약제가 아니어도 위험분담제(RSA)를 적용받을 길이 열렸다.
대상질환은 산정특례 대상질환 등 3가지 요건을 모두 충족해야 한다. 그만큼 깐깐하고 제한적이다.
6일 심사평가원 관계자에 따르면 지난달 25일 열린 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 이 같이 확정했다.
'신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 중 '제조업자 등이 이행할 조건을 제출한 약제(위험분담)'의 '기타항' 적용기준을 마련한 것이다.
세부내용은 이렇다. 그동안 RSA를 적용받으려면 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'에 해당돼야 했다.
여기다 '기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우'에도 예외적으로 RSA를 적용할 수 있도록 했지만 세부기준이 없어서 사실상 활용되지 않았다.
이와 관련 보건복지부와 심사평가원은 RSA 도입 4년을 맞아 제도를 정비하는 과정에서 대상질환 확대요구가 강하게 제기되자 '사문화'돼 있는 이 '기타항'을 되살리기로 하고 그동안 세부 적용기준을 논의해왔다. 그리고 그 결과물이 지난달 약평위를 거쳐 확정된 것이다.
(이하내용 전문보기에서 확인)
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