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심사평가원,「면역관문억제제 사후평가 연구」결과 공개

작성일 2019-09-10 09:52:02
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심사평가원, 「면역관문억제제 사후평가 연구」 결과 공개

- 실제임상데이터 기반 청구 자료 활용 -

2019.09.09

건강보험심사평가원 약제관리실 약제기준부

□ 건강보험심사평원(원장 김승택, 이하 심사평가원)은 ‘18년 12월 발주한「면역관문억제제* 사후평가 연구」용역 결과를 9월 10일(화) 공개한다

* 면역관문억제제: 인체가 가진 면역세포의 면역기능을 활성화시켜 암세포와 싸우게 하는 암 치료법

○ 이번 연구는 ‘17년 8월 면역관문억제제 보험급여 최초 적용 당시 예고에 따른 사후 평가 연구결과이다.

- 연구 대상 약제는 옵디보주(Nivolumab), 키트루다주(Pembrolizumab)로 비소세포폐암 환자(백금기반의 표준 항암화학요법에 실패한 진행성/전이성 환자)에서의 유효성, 안전성을 평가하고자 추진됐다.

□ 연구방법

○ 후향적 다기관 연구로 국내 실제임상데이터(Real World Data: RWD)를 기반으로 진행됐다.

- ‘17년 8월부터 ‘18년 6월까지의 면역관문억제제 요양급여비용 청구 자료를 기반으로, 환자수가 많은 상위 20개 기관의 1,181명을 최종 표본으로 선정했다.

□ 연구결과

○ 면역관문억제제의 임상적 유효성 및 안전성은 과거 대규모 전향적 3상 임상연구들과 비교할 때 객관적 반응률* 및 무진행 질병생존기간** 값이 유사하거나 다소 높은 것으로 확인됐다.

* 객관적 반응률: 전체환자 대비 종양크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율

** 무진행 질병생존기간: 일정시점부터 질병이 진행되는데 걸린 기간

○ 약제의 효용성을 예측하는 국내형 잠재적 바이오마커*분석결과는 고령, 높은 악성종양병기(TNM병기), 뼈 또는 뇌 전이를 동반한 환자의 경우 불량한 전체 생존 기간** 및 무진행 질병 생존기간이 예측되었고, 특히 표피성장인자수용체***(EGFR, Epidermalgrowth factor receptor) 변이는 불량한 무진행 질병생존기간과의 연관성을 나타내어 잠재적 예측 바이오마커로 제시됐다.

* 바이오마커(생체표지자): 치료에 대해 생체 반응을 가늠할 수 있게 하는 세포 또는 분자생물학적 지표

** 전체 생존기간: 일정시점부터 사망에 이르기까지 걸린 기간

*** 표피성장인자수용체: 암세포성장에 관련된 수용체

○ 다만, 연구자는 결과를 해석 및 활용함에 있어 연구기간이 짧고 표본조사를 통한 후향적 연구라는 제한점이 있으므로 환자의 예후를 판단 할 때에는 환자상태 및 진료상황 등을 종합적으로 고려할 필요가 있다고 제언했다.

□ 박영미 약제관리실장은 “이번 연구는 실제 임상 자료를 기반으로 한 연구로서의 가치가 있다”, “향후 연구과정 및 결과를 관련 학회 및 연구기관과 공유하여 면역관문억제제의 전반적인 관리체계에 활용할 계획”이라고 밝혔다.

[붙임] 연구내용 요약

[출처] 건강보험심사평가원 홈페이지 (링크)

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