[데일리팜] 제네릭 약가에 원료 등록 반영...사실상 약가인하 [전문보기]
제약, DMF 여부 따라 상한가 인하 추진...현실 외면한 정책 비판
천승현 기자 ㅣ 2019-03-18
로수바스타틴 제네릭 119곳 중 원료 취급 2곳뿐
정부가 원료의약품 생산 여부를 제네릭 상한가에 반영하는 방안을 검토한다는 소식에 제약업계가 발칵 뒤집혔다.
최근 원료의약품과 완제의약품 업체간 분업이 정착된 상황에서 대다수 제네릭 약가를 떨어뜨리는 요인으로 작용할 것이라는 우려가 크다.
제약사들이 높은 약가를 받기 위해 무분별하게 원료의약품 사업에 뛰어들면서 사회적 비용 낭비를 부추길 것이란 성토마저 쏟아진다.
[약업신문] 제네릭 약가, 3개 요건 따라 차등인하...이번주 중 발표 [전문보기]
3개 만족시 53.55% - 0개면 30%, 최저가 90% 반영하는 '약가체감제' 도입도
이승덕 기자 ㅣ 2019-03-18
복지부가 준비하고 있는 '제네릭 약가 개선방안'이 이번주 중 공개될 것으로 보인다.
현재 내부검토중인 약가제도는 자체생동을 포함한 3가지 요건의 충족 여부에 따라 차등 인하로 갈피를 정했다.
18일 정부·국회 관계자에 따르면, 보건복지부가 발사르탄 사건 후속조치로 추진된 제네릭 약가제도 개편방안을 잠정 확정해 이번주 중에 발표 예정인 것으로 확인됐다.
현재 준비중인 제네릭 약가제도(안)는 △자체 제조 △자체 생동 △원료의약품 등록 등 3가지 요건의 충족 여부에 따라 약가인하폭이 차등적으로 결정된다.
3개 요건을 모두 충족하면 오리지널의 53.55%로 현행 제네릭 최고가를 그대로 유지할 수 있다.
또한 2개 요건을 만족할 경우에는 43.55%로 최고가보다 10% 떨어진 수준의 약가만 인정받게 된다.
1개만 충족할 경우는 그보다 10% 떨어진 33.55%이며, 3개 요건을 하나도 하지 못한다면 30.195%에 그친다.
[히트뉴스] 제네릭 약가개편안 25일 발표...공동생동 위탁생산 정조준 [전문보기] 기등재약 재평가 2년 유예...20번째부턴 체감제 적용
최은택 ㅣ 2019-03-18
[hit-check] 제네릭 약가제도 개편방안①
정부가 발사르탄 사건을 계기로 마련한 제네릭 약가제도 개편방안을 오는 25일 공식 발표할 것으로 알려졌다. 하지만 개선방안의 윤곽이 대부분 드러난 상황이어서 오늘(18일) 업무보고를 마친 뒤 이번 주중으로 일정이 당겨질 가능성도 배제할 수 없다.히트뉴스 취재결과, 제네릭 약가제도 개편방안은 품질향상(보증) 요건에 따른 약가 차등화와 난립을 억제하기 위한 계단식 체감제 도입, 이 두 가지가 핵심이다. 또 약가 차등화 요건은 공동생동 단계적 폐지를 주내용으로 하는 식약처의 제네릭 품질향상 방안을 그대로 매칭해 마련됐다. 규제는 식약처가 강화하고, 복지부는 이를 약가제도에 녹여낸 형식이다.
53.55→30%, 약가산식을 낮춘 가산제도
직접생동·DMF, 약가차등화에 영향 제한적
직접생산, 정부 CMO 육성정책에 역행
계단식 체감제, 적용성분 10개 중 1개 꼴
공동생동 폐지 이후엔 더 줄어들듯
[히트뉴스] 품질보증 제네릭 가격높게?..."저가약 권장정책 역행 우려" [전문보기] 거꾸로 가는 시장...제도 순·역기능 세심히 살펴야
최은택 ㅣ 2019-03-18
[hit-check] 제네릭 약가제도 개편방안②
동일성분약가제도가 제네릭 난립 방조?
제약, 비용 줄이기 골몰...제도 역기능만 활성화돼
"비싼 제네릭일수록 품질좋다"...왜곡된 시그널 줄수도
[약사공론] 제네릭 약가 얼마나 떨어질까...3가지 요건 따라 차등화 [전문보기] 이번주 중 발표 전망...제네릭 20개 이상부터 최저가의 90%
감성균 기자 ㅣ 2019-03-18
발사르탄 후속조치의 일환으로 추진된 제네릭 약가제도 개편안 발표가 이번 주 중 이뤄질 것으로 전망되는 가운데 대략적인 윤곽이 드러나고 있다.국회 및 정부, 관련단체 등에 따르면 복지부는 18일 국회보건복지위원회 업무보고 이후 세부 내용을 발표할 것으로 점쳐지고 있다.개편안은 △자체 생산 △자체 생물학적동등성시험 수행 △원료의약품 등록(DMF) 등 3가지 요건의 충족 여부에 따라 상한가를 차등 부여하는 방식을 유력하게 검토하고 있다.
[데일리팜] 계단형 약가제 부활 유력..."시장선점 경쟁 가열 우려" [전문보기] 복지부, 동일 성분 20개 이상 제네릭부터 최저가 90% 부여 검토
천승현 기자 ㅣ 2019-03-19
업계 "제네릭 상한가 낮아져 체감 손실은 더욱 확대 전망"
정부의 약가제도 개편안에는 2012년 폐지된 계단형 약가제도를 다시 도입하는 방안이 포함된 것으로 알려졌다. 후발주자 진입을 최대한 억제해 제네릭 개수를 줄이겠다는 의도다.
제약업계에서는 제네릭 상한가를 큰 폭으로 낮추는데다 또 다시 약가를 떨어뜨리는 이중 장치를 두면 상당수 업체들은 수익성이 큰 폭으로 줄어들 것을 우려한다. 시장 선점을 위한 경쟁이 더욱 가열될 수 있다는 전망도 나온다.
18일 업계에 따르면 보건복지부는 조만간 발표하는 약가제도 개편안에 생물학적동등성시험 수행, 완제의약품 직접 생산, 원료의약품 등록(DMF) 등 3가지 요건 충족 여부에 따라 제네릭 상한가를 차등 부여하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다.
현재 제네릭의 보험상한가는 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%를 받을 수 있는데 3가지 요건을 모두 충족해야만 53.55% 상한가 책정이 유력하다. 3가지 요건을 모두 갖추지 못한 제네릭은 30% 안팎의 상한가만 부여하는 안이 검토 중이다.
여기에 복지부는 계단형 약가제도라는 새로운 장치의 신설을 고민 중인 것으로 전해졌다. 2012년 이전에 시행한 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 상한가 기준이 10%씩 떨어지는 내용이 핵심이다.
예를 들어 A성분에 20개 제네릭이 등재된 상황에서 최저가 제네릭이 100원일 경우 21번째 제네릭의 상한가는 90원으로 책정된다는 의미다. 이후에 진입한 제네릭은 81원, 73원, 66원 등으로 순차적으로 상한가 기준이 낮아지는 구조다.
[메디파나뉴스] "2012 일괄인하 비교 안될 충격파"…중소제약 "생사 갈림길" [전문보기] 원가에 가까워진 약가…대표·실무진 모임 수시 가지며 대응 모색
"비용 줄이려면 인력 감원도 불가피"‥구조조정 시작 전환점 우려
송연주 기자 ㅣ 2019-03-19
최근 강도 높은 제네릭 약가제도 개편방안의 윤곽이 드러나면서, 제약업계가 비상에 걸렸다. 특히 위탁생산의 비중이 높은 중소제약사들은 불복 소송까지 제기됐던 2012년 일괄 약가인하보다 더한 직격타로 받아들이고 있다.
보건복지부 약가 개편안의 큰 틀은 ▲공동생동 품목에 대한 약가 차등제 ▲제네릭 과다 품목에 대한 약가인하다. ▲직접 생동 ▲직접 생산 ▲DMF등록의 3개 요건을 모두 충족하면 현행 가격(오리지널의 53.55%)을 그대로 유지하되 2개를 충족하면 43.55%, 1개를 충족하면 33.55%로 10%p씩 깎는 방식이다. 모두 충족하지 못하면 30%가 적용된다. 이는 신규 등재뿐 아니라 기등재 약제에도 2년간 유예 후 재평가를 통해 적용될 예정이어서 충격파가 크다
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