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[식약처] 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」하위법령 제정안 입법예고

작성일 2020-04-21 10:35:56
조회수 2616

첨부파일 4.20 (부처합동) 첨단재생바이오법 하위법령 입법예고.hwp

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」하위법령 제정안 입법예고(4.21~5.31)

첨단바이오의약품 전주기 안전관리 및 첨단재생의료 임상연구 시행을 위한 구체적 절차 및 세부사항 마련

□ 　　식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 첨단재생바이오법) 하위법령 제정안을 4월 21일(화)부터 5월 31일(일)까지 입법예고한다고 밝혔습니다.

○ 　　｢첨단재생바이오법｣은 절박한 희귀·난치질환자에게 국가 책임 아래 새로운 치료기회를 제공함과 동시에,
- 빠르게 성장하고 있는 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련했다는 점에 큰 의미가 있습니다.

　　 * (첨단재생의료) 인체세포등을 이용하여 손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시키는 의료기술

　* (첨단바이오의약품) 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)

○ 　　이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전시스템 확충을 위해 오는 8월 28일 시행 예정인「첨단재생바이오법」에서 위임한 세부사항을 정한 것입니다.

□ 　　이번 입법예고안의 주요 내용, 첨단재생바이오법 하위법령 입법예고, 별첨1. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령(대통령령) 제정안, 별첨2. 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙(총리령) 제정, 별첨3. 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙(보건복지부령) 제정안 붙임파일을 참고 바랍니다.

▶ 식약처 보도자료 원문 보기 (링크)

출처 : 식품의약품안전처 > 알림 > 언론홍보자료 > 보도자료

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