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식약처, ICH 정기총회 주요 논의 결과 공유

식품의약품안전처(이의경 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 상반기 정기총회 주요 논의 결과를 업계와 공유한다고 밝혔다.

이번 총회는 코로나19로 인해 지난 5월 27일에 원격회의로 개최됐으며, 신규 가입한 터키를 포함하여 17개 회원국과 32개 옵서버(Observer)

국가가 참여했다.

ICH는 분야별 규제기관‧업계 등으로 구성된 전문가위원회에서 심도 있는 검토 후 각 국의 의견조회를 거쳐 가이드라인을 마련하고 있으며, 현재 운영되고 있는 34개 전문가위원회 중 식약처는 16개 분야에 참여하고 있다.

주요 논의결과는 △소아용 의약품 개발을 위한 비임상 안전성 시험 가이드라인 제정 △전자 국제공통기술문서(e-CTD) 작성 Q&A 마련 △국제의약용어(MedDRA)에 코로나19 관련 신규 용어 추가 등이다.

식약처는 이번에 제‧개정한 가이드라인을 포함하여 국내 수요가 예상되는 분야에 대해 올해 11월에 4일간 제약업계 대상 교육을 실시할 계획이다.

식약처는 "앞으로도 국내 제약업계 현실과 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 국제 가이드라인 제‧개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여할 계획"이라고 전했다.

아울러, "2021년 상반기 ICH 총회의 개최지가 2020년 하반기에 한국으로 확정될 경우 국내 제약산업의 국제 신인도를 높일 수 있도록 ICH의

회의 준비 시 적극 협조할 예정이다"고 언급했다.

ICH 총회 결과 및 가이드라인 진행 현황은 ICH 홈페이지(www.ich.org)에서 확인 가능하며, 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의(043-719-2630, hmypd48820@korea.kr)할 수 있다.

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