업계동향

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

• 우리 처에서는 “인체세포등”의 정의에 ‘유전물질 등’을 추가하고 첨단재생의료세포처리시설의 업무 범위에 인체세포등의 ‘수입’을 추가하는 내용으로 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 개정(법률 제21698호, 2026. 5. 26. 공포)됨에 따라, 첨단재생의료세포처리시설 허가 신청 시 제출해야 하는 서류를 정하고, 원활한 민원업무 운영을 위한 관련 서식을 정비하는 등 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 개정령(안)을 붙임과 같이 마련하여 「행정절차법」 제41조에 따라 입법예고하였음을 알려드립니다.
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• 동 개정령(안)에 대하여 의견이 있는 경우에는 2026. 9. 29.(화)까지 국민참여입법센터를 통해 제출하시거나, 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)로 송부하여 주시기 바랍니다.

※ 2026. 8. 20.(목)자 대한민국 전자관보, 국민참여입법센터 및 우리 처 홈페이지를 통해 개정안 확인 가능

붙임 1. 공고문_인체조직안전에 관한 규칙 일부개정령안 1부.

붙임 2. 조문별 제개정이유서 1부. 끝.