공지사항

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처에서는 「약사법」 제31조의5, 제42조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제20조에 따라, 의약품 품목허가·신고의 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 갱신 신청을 하고 갱신을 받아야 해당 의약품을 계속 판매할 수 있도록 정하고 있습니다.

이와 관련하여 품목허가·신고 갱신 신청기한이 2026년 11월인 품목에 대해서는 제조·수입자 등이 갱신 대상 의약품을 적정하게 관리하고, 필요한 경우 사전에 허가변경을 완료한 후 기한 내 갱신 신청을 진행하여 주시기 바랍니다.

아울러 품목허가·신고 유효기간 및 갱신 관련 제출자료 등 세부 정보는 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템의 ‘의약품등 정보 > 품목갱신 정보’에서 확인하실 수 있습니다.

관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

붙임. 업체별 유효기간만료 도래 의약품 현황 1부. 끝.