언론보도자료

□ 한국바이오의약품협회(회장 이정석, 이하 협회)는 아랍에미리트(UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, EDE)이 대한민국 식품의약품안전처(처장 오유경)를 의료제품 분야 공식 참조기관(Reference Regulatory Authority)으로 인정한 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 이번 참조기관 인정은 의약품부터 바이오의약품, 의료기기까지 의료제품 전반에 대한 인정으로, 우리 바이오의약품 산업의 중동 시장 진출을 위한 제도적 기반이 한층 강화된 것으로 평가된다.

□ UAE는 중동·북아프리카 지역에서 두 번째로 큰 제약시장으로, 특히 바이오의약품 분야에서 급격한 성장세를 보이고 있다. 2024년 기준 UAE 바이오의약품 시장규모는 17.0억 달러로, 전체 의약품 시장(46억 달러)의 36.6%를 차지하며, 최근 5년간(2020~2024년) 연평균 31.3%라는 놀라운 성장률을 기록하였다. 

□ 특히, UAE 의약품 시장은 GLP-1 계열 기반 치료제의 급격한 상업화가 시장 성장을 견인하고 있으며, 척수성 근위축증(8.0%), 건선(5.1%), 종양학(5.0%) 등 고가 바이오신약 중심의 치료 분야도 주요 시장을 형성하고 있다. 바이오의약품은 UAE 의약품 시장에서 점차 핵심적인 역할을 담당하고 있다. 

□ 이번 참조기관 인정으로 한국 식약처 허가를 기반으로 한 UAE 허가 절차가 간소화될 것으로 기대되며, 허가심사 기간 단축, 심사절차 효율화, 제조시설 실사 면제 등의 혜택이 전망된다. 이에 따라 항체치료제, 바이오시밀러, 세포·유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 개발하는 국내 바이오기업들에게 실질적인 수출 기회가 확대될 것으로 예상된다.

□ 이정석 한국바이오의약품협회 회장은 "식약처의 적극적인 규제외교로 우리 바이오의약품의 중동 진출 기반이 마련된 것에 깊이 감사드린다"며 "이번 성과가 회원사들의 실질적인 수출 성과로 이어질 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

□ 이어 "UAE 참조기관 인정은 우수한 국내 바이오의약품 산업의 글로벌 진출을 더욱 가속화할 수 있는 제도적 기반이 될 것이다.”라고 평가하며, “유관기관과 긴밀히 협력하여 중동 시장 진출을 희망하는 회원사들에게 현지 시장 정보, 규제 동향, 네트워킹 기회 등 다양한 지원 프로그램을 적극적으로 마련할 것”이라고 덧붙였다.