언론보도자료

식약처·한국바이오의약품협회, 

해외진출 지원 위한 

‘click! 글로벌 바이오의약품 정보’운영…수요조사 실시

“24개국 해외 인허가 정보 한 곳에”글로벌 정보 서비스 운영

  식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 제약업계의 바이오의약품 해외진출 지원 및 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 ‘2026년 바이오의약품 해외진출 종합지원 사업’을 운영하고 있다고 밝혔다.

  동 사업은 식약처 의약품통합정보시스템 ‘의약품안전나라’를 통해 제공되는 ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’ 서비스를 기반으로, 국가별로 상이한 인허가 제도와 규제 환경에 대한 정보를 체계적으로 제공하기 위해 마련되었다.

  ‘Click! 글로벌 바이오의약품 정보’는 2018년부터 운영을 시작하여 해외 규제·산업정보 제공 범위와 대상 국가를 지속적으로 확대해 왔으며, 현재는 총 24개국의 바이오의약품 관련 규제 및 산업정보를 제공하고 있다. 2026년에는 산업계 수요를 반영하여 주요 10개국 정보를 중심으로 최신화할 예정이다.

  주요 제공 정보는 국가별 바이오의약품 관련 ▲(산업정보) 임상 승인 현황 및 허가제품, ▲(규제정보) 규제문서 원문·번역문, 월별 규정 및 지침 제·개정 현황, 산업 환경 동향, ▲(글로벌 국가정보) 산업통계, 규제기관 정보, 인허가 제도, ▲전문가 자문(컨설팅), ▲(발간자료) 월별 뉴스레터, 분기별 해외 규제정보 소식지 등이다.

  특히 2026년도에는 전문가 자문(컨설팅) 기능을 고도화하여, 단순 질의응답 중심에서 벗어나 기업의 개발 단계 및 진출 국가를 고려한 맞춤형 자문 제공을 확대할 예정이다. 임상개발, CMC, 허가 전략 등 인허가 전주기에 대한 경험이 풍부한 전문가를 활용하여, 기업이 해외 규제 요구사항을 보다 구체적으로 이해하고 대응 전략을 수립하는 데 실효성을 높일 계획이다.

  한편, 협회는 산업계 수요 기반의 정보 제공을 위해 ‘2026년 해외 바이오의약품 정보 제공 수요조사’를 오는 4월 6일부터 16일까지 약 2주간 실시한다.

  이번 사업과 수요조사를 통해 산업계 수요에 기반한 맞춤형 정보 제공이 강화됨에 따라, 국내 바이오의약품 기업의 해외 인허가 준비 부담이 완화되고, 초기 진입 단계에서의 시행착오를 줄이는 데 기여할 것으로 기대된다.

  또한 국가별 규제정보 접근성 제고와 전문가 자문 지원 확대를 통해 기업의 글로벌 규제 대응 역량을 높이고, 중장기적으로는 국내 바이오의약품 산업의 해외 진출 확대 및 수출 경쟁력 강화에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.   

[문의]

한국바이오의약품협회

산업정보팀(☎02-725-8435)

문의: bpis@kobia.kr