언론보도자료

1. 한국바이오의약품협회·식약처, 
2. '2026년 바이오의약품 안전관리 설명회' 개최 

- 바이오의약품 업계관계자 대상 품질·안전관리 방안 공유… 5월 22일 은행회관

한국바이오의약품협회(KoBIA)는 식품의약품안전처와 공동으로 오는 5월 22일(금) '2026년 바이오의약품 안전관리 설명회'를 개최한다.

 이번 설명회는 바이오의약품 영업자를 대상으로, 2026년 주요 품질·안전관리 방안에 대한 이해도 제고 및 소통 강화를 목적으로 마련됐다. 행사는 오전 9시 30분부터 11시 40분까지 서울 중구 소재 은행회관 국제회의실(명동11길 19, 2층)에서 진행되며, 식약처 바이오의약품품질관리과 담당 사무관과 KoBIA, 식약처 바이오생약국장이 연사로 나선다.

 ■ 주요 프로그램 구성

 설명회는 총 세 가지 주제 세션으로 구성된다.

첫 번째 세션(9시 35분~10시 15분)에서는 바이오의약품 제조·수입·품질관리 방향을 다룬다. 국내 제조소 위험도 기반 관리 체계 고도화, 바이오의약품과 타물품 병행 제조소 오염 관리 등 중점 점검 사항, 수입자 중 해외 제조소 실사 미흡 업체 중점 감시 방안, 비만치료제·성장호르몬제 등 이슈 제품 품질 검사 내용이 소개된다.

 두 번째 세션(10시 15분~10시 55분)에서는 바이오의약품 GMP 정책 추진 방향이 발표된다. 신약 및 바이오시밀러 GMP 평가 절차, 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 개선 방안, 원료물질 인증 절차 마련 등 주요 추진 사업이 포함된다.

 세 번째 세션(10시 55분~11시 25분)은 바이오의약품 RMP 제도로, RMP 심사 주요 보완 사례와 비만치료제·성장호르몬제 등 자가투여주사제의 RMP 이행 사항이 안내된다.

 마지막으로 11시 25분부터 11시 40분까지 질의응답 및 마무리 시간이 진행된다.

■ 참가 신청

참가 신청 및 자세한 사항은 한국바이오의약품협회 공식 채널을 통해 확인할 수 있다. 협회 측은 바이오의약품 관련 업계 종사자들의 많은 관심과 참여를 당부했다.

[문의]

한국바이오의약품협회

경영기획팀(☎02-725-8466)

문의: system@kobia.kr