언론보도자료

1. 한국바이오의약품협회-식약처, 
2. 바이오의약품 안전관리 방향 공유

- 바이오의약품 약사감시, 생물학적제제등 수송관리, 바이오의약품 회수제도 등

- 식약처, 현장으로… 기업 애로 직접 듣는 '맞춤 상담' 운영 

 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 제조·수입업체를 대상으로 바이오의약품 안전·품질관리 추진 방향을 안내하기 위해 ‘2026년 바이오의약품 안전․품질관리 설명회’를 5월 22일 은행회관(서울 중구 소재)에서 개최했다고 밝혔다. 이번 설명회는 바이오의약품 제조·수입 관리, GMP(우수의약품제조관리기준) 정책 추진 방향, 위해성 관리계획(RMP) 제도 등 주요 정책 현안을 업계에 직접 설명하고 현장 의견을 수렴하기 위해 마련되었다.

이번 설명회에서 식약처는 △바이오의약품 제조·유통 관리 방향 △사전 GMP 정책 추진 방향 △바이오의약품 위해성 관리계획(RMP) 제도 안내 등 세 가지 주요 주제를 발표하며, 업계의 주요 질의사항에 대한 현장 답변도 진행됐다.

 ○ 식약처는 2026년 바이오의약품 약사감시의 기본 목표를 "바이오의약품의 체계적 관리로 국민 안심 사용 환경 조성"으로 설정하고, 일반 감시, 특별감시, 기획(합동)감시의 세 가지 유형을 운영할 계획이라고 밝혔다.

 ○ 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」(총리령) 개정을 통해 위험도에 따라 제품군 및 수송관리 의무사항을 구분하는 보관·수송 관련 제도가 개선된다. 위해성 등급에 따른 회수․폐기 처리 운영지침도 공유했다.

 ○ 2026년 주요 추진사업으로 △PUPSIT·동결건조 규정을 바이오 무균의약품 제조 규정 적용사례집에 반영하여 개정 △CDMO 특별법 기반 원료물질 제조소 GMP 인증 제도 도입 △항체-약물접합체(ADC) 제조시설 운영관리 방안(안) 마련 △백신·바이오시밀러 WHO PQ 인증 지원(GBC) 등도 공유되었다.

 ○ 아울러 바이오의약품 위해성 관리계획(RMP) 제도의 주요 구성항목을 안내했다. 

 설명회 종료 후에는 식약처 연사진이 직접 참여하는 1:1 맞춤형 현장 상담회를 별도로 운영했다. 이 자리에서는 한국바이오의약품협회 회원사 및 산업계 관계자들이 GMP 평가, RMP 작성, 수송관리 등 개별 현안에 대해 식약처 담당자에게 직접 질의하고 답변을 받을 수 있어, 기업마다 처한 규제 환경과 구체적인 이슈를 함께 논의하고 해결 방향을 모색하는 실질적인 소통의 장이 마련됐다.

 한국바이오의약품협회 박정태 부회장은 “이번 설명회를 통해 업계의 이해를 높이고 현장의 목소리가 정책에 실질적으로 반영될 수 있도록 책임있는 역할을 수행하겠다”며 “앞으로도 업계와의 소통을 지속하며 의약품 안전 사용 환경을 조성하고, 국내 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제 지원을 이어가겠다”고 밝혔다.

[문의]

한국바이오의약품협회

경영기획팀(☎02-725-8467)

문의: system@kobia.kr