언론보도자료

1. 식약처·한국바이오의약품협회, 

   해외진출 지원 위한 

   ‘바이오의약품 해외 규제 전문가 자문 서비스’운영  

1. 
   
2. 
   
3. -FDA 출신 전문가·글로벌 제약사 경력자 등 분야별 전문가 자문 지원
4. -해외 진출 준비 바이오의약품 기업 대상 무료 지원… 5월 말 신청 접수 개시
5. 
   
6.  
7. 
   
8. 한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 식품의약품안전처 「2026년 바이오의약품 해외진출 종합지원 사업」의 일환으로 국내 바이오의약품 기업의 글로벌 시장 진출 과정에서의 규제 애로 해소를 지원하기 위해 「바이오의약품 해외 규제 전문가 자문 서비스」를 운영한다고 밝혔다.
9. 
   
10. 이번 서비스는 미국 등 글로벌 규제 요구사항에 대한 전문 자문을 제공함으로써 국내 바이오의약품 기업의 해외 규제 대응 역량 강화와 글로벌 인허가 전략 수립 지원을 목적으로 마련됐다.
11. 
    
12. 지원 대상은 해외 진출을 준비 중인 국내 바이오의약품 개발 기업이며, 비임상, 임상, CMC, 인허가(RA), GMP 등 해외 인허가 전주기에 걸친 분야별 자문을 무료로 지원한다.
13. 
    
14. 특히 FDA 출신 전문가, 글로벌 제약사 경력자 및 전문 컨설턴트 등으로 구성된 전문가 풀을 활용해 기업의 개발 단계와 제품 특성에 맞춘 맞춤형 자문을 제공할 예정이다.
15. 
    
16. 주요 자문 내용으로는 ▲비임상 개발 과정에서의 규제 요구사항 및 개발 방향, ▲임상시험 설계 관련 규제 수용 가능성 및 임상 개발 전략, ▲CMC 요구사항 해석 및 개발 단계별 준비 수준, ▲미국 인허가 관련 규제 요건 및 전략적 고려사항, ▲글로벌 GMP 관련 주요 고려사항 및 품질·규제 측면의 대응 방향 등이 포함된다.
17. 
    
18. 자문은 서면 방식으로 운영되며, 필요 시 비대면 화상회의 방식으로 수행될 수 있다. 자문 서비스 신청은 2026년 5월 26일부터 약 4주간 진행된다.
19. 
    
20. 한국바이오의약품협회 관계자는 “최근 글로벌 시장 진출 과정에서 해외 규제 대응의 중요성이 더욱 커지고 있다”며, “이번 전문가 자문 서비스를 통해 국내 기업들이 개발 초기 단계부터 글로벌 규제 요구사항을 전략적으로 검토하고 해외 진출 역량을 강화하는 데 실질적인 도움이 되기를 기대한다”고 밝혔다.
21. 
    
22. 서비스 신청은 이메일(bpis@kobia.kr)을 통해 가능하며, 자세한 내용은 한국바이오의약품협회 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 

[문의]

한국바이오의약품협회

산업정보팀(☎02-725-8435)

문의: bpis@kobia.kr