한국바이오의약품협회

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식약처, ‘의약품 GMP 정책설명회’, ‘QbD 워크숍’ 개최

-GMP 주요정책과 제도개선 사항 등 안내, QbD 예시모델 등 개발 결과 공유-

□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약업계를 대상으로 ‘의약품 GMP 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD*, Quality by Design) 워크숍’을 10월 21일(목) 온라인으로 개최합니다.

○ 이번 행사는 2021년 의약품 GMP 주요정책과 제도개선 사항을 안내하고 제약업체가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)를 심도있게 이해할 수 있도록 지원하기 위해 마련했습니다.

- 제1부 ‘GMP 정책설명회’ 주요 내용은 ▲2021년 GMP 주요정책, 제도개선 사항 ▲품목별 사전 GMP 평가·운영 ▲ GMP 관련 법령·고시 주요 개정사항이며

- 제2부 ’QbD 워크숍‘ 주요 내용은 ▲의약품 QbD 제도 도입 추진현황 ▲스마트공장 구축 지원 사업 추진 현황 ▲QbD 기초기술·예시모델 개발 결과입니다.

온라인 정책 설명회 및 QbD 워크숍 참여 방법

• 10.19.(화)까지 인터넷 링크 또는 QR 코드로 사전등록 신청(최대 500명)  등록한 이메일로 초대장 수신  온라인 참석

• 질문 · 의견이 있는 경우 ☞ 라이브 방송 중 채팅창 이용

(중략)

□ 개 요

○ 일시: 2021. 10. 21.(목) 13:00 ~ 17:00

○ 대상: 제약업계 종사자

○ 참가방법: 참석희망자 '21.10.19.(화)까지 사전 등록 신청

* 인터넷 링크(https://forms.gle/jZF2teTBh7j7mERUA) 또는 QR코드로 사전 신청

** 사전등록을 신청하지 않은 경우 부득이하게 참석이 제한될 수 있음

□ 세부 일정

구분	시 간		내 용
제1부	13:00 ~ 13:10	10’	개최 및 인사말씀
	13:10 ~ 13:25	15’	’21년 GMP 주요 정책 및 성과
	13:25 ~ 13:40	15’	품목별 사전 GMP 평가 · 운영
	13:40 ~ 13:55	15’	총리령 및 고시 주요 개정 사항 안내
	13:55 ~ 14:10	15’	질의·답변

제2부	14:30 ~ 14:40	10’	의약품 QbD 제도 추진현황
	14:40 ~ 15:00	20’	스마트공장 구축 지원 사업
	15:00 ~ 15:30	30’	QbD 기초기술 개발 결과 (QbD 적용 의약품 공정 밸리데이션)
	15:30 ~ 15:40	10’	휴식
	15:40 ~ 16:10	30’	QbD 예시모델 개발 결과 – K 경피흡수제
	16:10 ~ 16:40	30’	QbD 예시모델 개발 결과 – K 점안제
	16:40 ~ 1:00	20’	질의·답변
	16:50 ~ 17:00	10’	맺음말

[출처] 식약처 홈페이지 (바로가기)

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