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바이오의약품
(생물의약품)
정의 및 범위
- “ 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품 ”
- 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품,
첨단바이오의약품 및 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다.
바이오의약품의 특성
일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 구조를 가짐
생물체를 이용해 복잡한 제조공정을 거치므로 주변 환경 변화에 민감함
생물 유래 물질을 이용하여 의약품을 제조하기 때문에 고유 독성이 낮고 작용기전이 명확하며, 특히 희귀·난치성 질환에 효과가 뛰어나 주로 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성·난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적치료제로 사용됨
백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 바이오의약품을 시작으로, 유전자 조작 및 세포배양기술을 도입한 유전자재조합의약품, 나아가서 세포융합기술 또는 정보기술 등을 접목한 단클론항체, 유전자치료제, 세포치료제, DNA백신 등과 같은 첨단바이오의약품으로 발전하고 있음
바이오의약품의 분류
| 분류 | 정의 |
|---|---|
| 01. 생물학적 제제 |
생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 제제로, 백신, 혈장분획제제, 독소·항독소 등을 포함
|
| 02. 유전자재조합 의약품 |
유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품 등을 포함 |
| 03. 세포배양 의약품 |
세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품 |
| 04. 동등생물의약품(바이오시밀러) |
이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품 |
| 05. 개량생물의약품 (바이오시밀러) | 이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품 |
| 06. 첨단바이오 의약품 |
「약사법」제2조제4호에 따른 의약품
|
[출처] 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(법률 제17472호)
혈액관리법(법률 제16732호)
의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령 제1641호) [별표5]
생물학적제제 등의 품목허가심사 규정(식품의약품안전처고시 제2020-82호)
보툴리눔 독소 제제의 심사자료 작성 해설서[민원인 안내서], 식품의약품안전처 (2015.6)
「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 온라인 공청회 자료, 식품의약품안전처 (2020.5.)
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