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국내 기업들의 마이크로바이옴 기반의 생균 치료제(Live Biotherapeutic Product, LBP), 이른바 ‘마이크로바이옴 치료제’ 개발 열기가 뜨거운 가운데 기술 경쟁력 강화 및 연구개발 지속 방안을 마련하기 위해 산업계와 학계 관계자들이 머리를 맞댔다.
지난 9월 29일 서울 코엑스에서 ’생균치료제 컨퍼런스 세션(LBP Conference Session)'이 개최됐다.이번 행사는 한국에서 열린 세계 제약‧바이오‧건강기능 산업 전시회(CPHI KOREA 2022)'의 일환 으로 진행됐으며, CPHI와 한국바이오의약품협회(KoBIA)가 주최했다.
1부에서는 ▲써모피셔사이언티픽코리아의 박근준 이사가 국내외 마이크로바이옴 연구 동향을 ▲지놈앤컴퍼니 서영진 대표가 자사 마이크로바이옴 치료제 R&D 현황을 ▲CJ바이오사이언스 이제희 부장이 마이크로바이옴 신약 개발을 위한 기술적 과제를 ▲포항공대(포스텍) 생명과학과 김광순 교수가 무균 동물을 활용한 마이크로바이옴 R&D 전략을 발표했다.
이어진 2부에서는 국내 산‧학 전문가들이 패널로 참여한 가운데 마이크로바이옴 기술 개발 전략과 규제 기관의 제도 개선, 마이크로바이옴 기업의 투자 유치 방안 등을 놓고 열띤 토론이 벌어졌다. 토론 좌장은 연세대 세브란스병원 용동은 진단검사의학과 교수가 맡았다.
희귀‧난치병 마이크로바이옴 치료제 개발기업 ‘바이오미(Bio-Me)’ 대표를 맡고 있는 연세대 미생물학교실 윤상선 교수는 “LBP 치료제 개발은 이제 시작 단계에 있기 때문에 규제 기관의 협조가 필요하다. 대부분의 LBP 치료 물질들이 우리 몸에 공생하던 미생물이기 때문에 비교적 안전성에 대한 우려가 적은데 이를 반영하는 유연함이 필요하다”고 했다.
현재 미국 MSD 등과 국내외 마이크로바이옴 치료제 임상시험을 진행 중인 지놈앤컴퍼니의 서영진 대표는 “과거의 우려와 달리 미국 식품의약국(FDA)이나 한국 식품의약품안전처가 IND(임상시험계획) 승인에 있어 마이크로바이옴 치료 물질의 MOA(약물작용기전)을 엄격하게 요구하지 않았다”고 말했다.
서영진 대표는 “이는 앞서 언급된 대로 마이크로바이옴 치료제 후보물질의 안전성이 어느 정도 담보되기 때문으로 보인다”며 “양 규제기관 모두 항체의약품 등과 마찬가지로 미생물이 안정적으로 배양될 수 있는지, 가령 계대배양 시 유전체 변화는 없는지 등을 살폈다. 특히 식약처가 신규 모달리티에 열려있다는 느낌을 받았다”고 말했다.
반면, CJ바이오사이언스의 이제희 부장은 임상 진입이 늦어지더라도 개발 과정에서 MOA를 정립할 필요가 있다고 강조했다.
이제희 부장은 “마이크로바이옴 치료제 개발에서 가장 어려운 점이 MOA 발굴이다. 그러나 MOA를 정확히 알고 있어야 임상에 실패하더라도 왜 실패했는지 알고, 두 번째, 세 번째 파이프라인에 도전할 수 있다”며 “속도전에서 앞서 가는 것보다 차근차근 준비해서 올려가는 파이프라인이 성공하지 않을까 생각한다”고 했다.
스케일업파트너스 이태규 대표는 마이크로바이옴 치료제 시장이 성장하고 더 많은 투자를 유치하기 위해서는 이중항체, ADC(항체약물접합체), 엑소좀 등 타 신약개발 플랫폼 대비 경쟁력을 입증할 수 있어야 한다고 지적했다.
이태규 대표는 “마이크로바이옴 치료제 시장은 투자자 입장에서도 기대치가 높은 분야고, CJ바이오사이언스(구 천랩), 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩, 지아이바이옴 등 많은 기업들이 뛰어들었다”면서도 “몇 가지 해결해야 할 과제가 있는데 그 중 하나가 시장 경쟁력 입증”이라고 말했다.
이태규 대표는 “ADC나 이중항체의 경우 상업화에 도달했지만 마이크로바이옴 분야는 아직 뚜렷한 결과를 보여주지 못하고 있다”며 “최근 미국 세레스 테라퓨틱스가 CDI(클로스트리듐 디피실리 감염증) 3상에 성공했지만 시장의 반응은 그렇게 긍정적이진 않았다. 기대치가 이미 반영된 것도 있겠지만 최근 바이오 투자 시장이 얼어붙은 면도 없지 않다”고 설명했다.
이태규 대표는 “그럼에도 마이크로바이옴 분야는 건기식 시장과 바이오플랫폼 시장과도 맞닿아있다는 점에서 큰 의미를 지닌다”고 평가했다.
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