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「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령 공포

작성일 2017-12-20 12:05:14
조회수 8901

첨부파일 의약품 등의 안전에 관한 규칙_개정문개정이유.hwp | 의약품 등의 안전에 관한 규칙(신구조문대비표).hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

동일 소재지내 무균제제 작업소의 중요한 변경 시 판매 전 의약품 제조 및 품질관리 기준 평가를 받도록 하는 한편, 의약품 관련 정책지원을 위한 수출실적 수집근거를 신설하는 것을 주요내용으로 하는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 일부개정령이 공포(2017.12.13.)되었음을 알려드립니다.

아울러, 제약 유사명칭 사용금지에 대한 「약사법」제87조의2 '시행에 따른 보완입법'이 마련되었으니, 법령 개정안과 질의답변사항등을 참고하시기 바랍니다.

[의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령 주요내용]--------------------------------------------------------------------
가. 임상시험용 의약품의 치료목적 사용중인 제도 개선(안 제28조 및 제29조)
나. 무균제제 등의 작업소에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합 판정 의무화(안 제48조제5호의2 신설)
다. 의약품 등의 성분 표시에 관한 예외사항 규정(안 제69조제10항 신설 및 안 제74조)
라. 의약품 관련 유사 명칭 사용금지(안 제102조의5 신설)

*자세한 사항은 국회의안정보시스템 및 첨부파일을 통해 확인하시기 바랍니다.
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[제약 유사명칭 사용금지에 대한 질의답변사항]-----------------------------------------------------------------------------
가. 질의) 건강기능식품이나 화장품 등과 같은 물품을 팔지않는 영업자의 경우에도 제약, 약품, 신약이라는 명칭을 상호에 사용할 수 없는지?
답변) [약사법]에 따른 의약품 또는 의약외품의 제조업자, 위탁제조판매업 신고를 한자, 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 판매업자
(이하 "의약품등 제조업자등")가 아닌 자는 누구든지 그 상호 중 제약, 약품, 신약을 사용할 수 없음(법제처 법령해석, 17-0230, 2017.7.13)

나. 질의) 의약품등 제조업자등이 아닌 자는 언제부터 제약, 약품, 신약이라는 명칭을 상호에 사용할 수 없는지?
답변) 의약품등 제조업자등이 아닌자는 '17.12.13부터 상호에서 제약, 약품, 신약이라는 명칭을 사용할 수 없음

다. 질의) 기존 의약품등 제조업자등이 건강기능식품, 화장품 등을 제조, 판매등을 하는 경우에도 제약, 약품, 신약을 상호에 사용할 수 없는지?
답변) [약사법] 제87조의2에 따라 의약품등 제조업자등이 동일한 법인내에서 의약품 또는 의약외품외에 건강기능식품, 화장품 등을 제조, 판매 등을
하는 경우 제약, 약품, 신약이라는 명칭을 상호에 사용할 수 있을 것임

라. 질의) '17.12.13 이전에 의약품등 제조업자등이 아닌 자가 제약, 약품, 신약이라는 명칭을 사용하여 제조, 가공 또는 수입된 물품은 어떻게 되는지?
답변) [약사법] 부칙(법률 제14328호, 2016.12.2)제6조에 따라 '18.12.2까지는 의약품등 제조업자등이 아닌 자가 제약, 약품, 신약이라는 명칭을 사용하여
제조, 가공 또는 수입된 물품을 판매하거나 판매목적으로 진열 또는 운반 하거나 영업상 사용할 수 있을 것임.

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[첨부파일]
붙임1. 의약품등 안전에 관한 규칙. 끝.

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