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「세포치료제 조건부허가를 위한 임상시험 설계 및 분석 시 고려사항」 제정 의견조회 (~12/14까지)
  • 작성일 2018-12-12 15:50:15
  • 조회수 657
첨부파일 [1]세포치료제+조건부허가를+위한+임상시험+설계+및+분석+시+고려사항안_v6.pdf | [2]검토의견양식.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다. 

 

식약처 「세포치료제 조건부허가를 위한 임상시험 설계 및 분석 시 고려사항」 제정안과 관련하여 

의견이 있으실 경우 붙임 양식을 참고하시어 12/14(금)까지 협회(inae.kim@kobia.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.

 

 

1. 제정이유 
세포치료제 조건부허가 신청이 증가함에 따라 세포치료제 조건부허가를 위한 임상시험 설계 및 분석 시 고려사항해야 할 사항을 안내하고자 함

2. 제정내용
조건부허가를 위한 치료적 탐색(2상) 임상시험 설계 시 고려사항(설계 기본원칙, 대리평가변수 설정 등) 등

[첨부파일] 총 2개
- 세포치료제 조건부허가를 위한 임상시험 설계 및 분석 시 고려사항(제정안) 

- 검토의견서(양식). 끝. 

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