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「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」 제정고시안 행정예고 (~20/07/23)

작성일 2020-07-03 11:33:21
조회수 4728

첨부파일 첨단바이오의약품의+품목허가·심사+규정+제정고시안.hwp | 검토의견서.hwp

식품의약품안전처 공고 제2020-282호
「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」을 제정하는 데에 있어, 그 제정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 이에 대한 의견을 듣기 위하여 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 7월 3일
식품의약품안전처장

1. 제정이유
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」이 제정(법률 제16556호, 2019. 8. 27.)됨에 따라 첨단바이오의약품의 품목허가 및 심사기준에 대하여 법률, 같은 법 시행령 및 시행규칙(총리령)에서 위임된 사항과 그 시행을 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용
가. 첨단바이오의약품 품목허가 신청 및 허가 기준(안 제3조부터 제8조까지)
첨단바이오의약품 품목허가, 변경허가 신청서 및 심사자료의 작성방법을 정하고, 허가항목, 허가기준 및 조건 등 허가에 필요한 세부사항을 정함

나. 장기추적조사 대상 지정(안 제9조)
장기추적대상 첨단바이오의약품에 대한 대상 지정 시 필요한 기준과 고려사항을 정함

다. 첨단바이오의약품의 심사자료의 제출범위, 제출자료 면제(안 제10조부터 제12조까지)
첨단바이오의약품의 품목허가, 변경허가, 맞춤형 심사 등 심사자료의 제출 범위를 정하고, 면제되는 자료를 정함

라. 첨단바이오의약품의 품질평가자료, 비임상시험？임상시험 자료 요건 및 심사기준(안 제13조부터 제19조까지)
첨단바이오의약품인 세포치료제, 유전자치료제 품목허가 신청 시 필요한 품질평가, 비임상시험, 임상시험 심사자료를 국제공통기술문서의 체계의 순서로 정함

마. 위해성 관리계획의 작성(안 제20조)
첨단바이오의약품의 품목허가 신청 시 위해성 관리계획 작성방법 및 심사기준을 정함

바. 신속처리 대상 지정, 조건부 허가 품목의 심사 기준(안 제21조부터 제22조까지)
첨단바이오의약품의 신속처리 대상 지정, 맞춤형 심사, 조건부 허가의 심사 기준 등 세부사항을 정함

3. 의견제출
이 제정고시안에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2020년 7월 23일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 205호
- 전자우편 : ksh0331@korea.kr
- 팩 스 : (043) 719 - 3300

4. 그 밖의 사항
행정예고안은 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr) 『법령·자료 > 입법/행정예고』에서 확인할 수 있으며, 질의사항이 있으신 경우 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(☏ 043-719-3313)로 문의하여 주시기 바랍니다.

출처: 식품의약품안전처 Link

[첨부]

첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 제정고시안

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