식품의약품안전처 공고 제2021-210호 ※ 식약처 홈페이지 바로가기(링크)
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 」 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유
이번 개정(안)은 의약외품 제조업자가「약사법」제2조제7호가목에 해당하는 물품을 제조하는 의약외품의 제조시설 및 기구를 교차오염의 우려가 없는 범위 내에서 위생용품의 제조시설로 이용할 수 있도록 하여 제조시설 공동사용을 통해 안전성 확보와 함께 업계부담을 완화하고 제조시설의 효율적 이용을 도모하고자 함
2. 주요내용
「약사법」 제2조제7호가목에 해당하는 물품을 제조하는 의약외품 제조업자가 위생용품 제조업을 함께 신고한 경우 그 제조시설 및 기구를 위생용품 제조의 용도로 이용할 수 있도록 함(안 제5조)
3. 의견제출
이 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 기관, 단체 또는 개인은 2021년 6월29 일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : 28159, 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품품질과) 또는 팩스(팩스번호 : 043-719-2750)로 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬성 또는 반대의견 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항 등
4. 기타 자세한 사항은 첨부문서를 참조하시거나 의약품품질과(043-719-2791)로 문의하시기 바랍니다.
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고
식품의약품안전처 공고 제 2021-211호 ※ 식약처 홈페이지 바로가기(링크)
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고
1. 개정이유 및 주요내용
의약외품 지정에서 삭제된 ‘파리, 모기 등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’ 등 관련 규정을 정비하고, 방사선 차폐와 조사장치 등 방사선 멸균시설 구비의무에 따른 업계 부담 완화와 의약품 제조 및 품질관리 국제조화를 고려하여 의약품 방사선 멸균공정의 수탁자 범위를 확대하고자 함.
2. 주요내용
가. 의약외품 지정사항을 반영(안8조)
‘파리,모기등의 구제제, 방지제 및 유인살충제’등의 물품이 「생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률」(법률 제15511호,시행 2019.1.1.)에 따라 전환·관리되어 이에 규정을 정비하고자 함.
나. 의약품의 멸균공정 수탁자 범위 확대(안11조)
의약품등 외의 물품 제조업자로서 방사선 멸균공정을 수행하고 「원자력 안전법」에 의한 사용허가를 보유한 자가 의약품 멸균공정을 수탁할 수 있도록 함.
3. 의견제출
이 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 일부개정령안에 대하여 의견이 있는 기관,단체 또는 개인은 2021년 6월29 일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음 사항을 기재한 의견서를 작성하여 우편(주소 : 28159, 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품품질과) 또는 팩스(팩스번호 : 043-719-2750)로 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 입법예고 사항에 대한 항목별 의견(찬성 또는 반대의견 여부와 그 사유)
나. 성명(법인 또는 단체의 경우 법인명 또는 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항 등
4. 기타 자세한 사항은 첨부문서를 참조하거나 의약품품질과(043-719-2791)로 문의하시기 바랍니다.
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