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「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」(민원인 안내서) 개정(안) 의견조회
  • 작성일 2021-06-07 16:20:34
  • 조회수 3968
첨부파일 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인(민원인 안내서).hwp | 민원인 안내서 검토의견서(양식).hwp

식품의약품안전처 「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」 관련 의견조회 

식품의약품안전처(임상정책과)에서는 임상시험에 참여하는 대상자의 권익보호 등 안전한 임상시험 환경을 조성하기 위하여 「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」 (민원인 안내서) 개정안을 붙임과 같이 마련하였습니다.

<개정사항>
동 안내서에 참고사항을 단순 예시로 제시한 '의약품 부작용 피해구제 급여 지급기준'을 피해보상액의 기준으로 삼아 이를 초과한 보상이 불가한 것으로 의뢰자가 오인하지 않도록 세부 보상금 지급 기준 예시 삭제


본 개정안의 절차 마련에 관한 의견이 있으실경우, 
[붙임1, 2] 의 양식으로 작성하시어, ~6/10(목)까지 우리협회(info@kobia.kr, 02-725-8432)로 회신하여 주시기 바랍니다.  


[첨부] 총 2개 파일
(1) 붙임1. 가이드라인(민원인 안내서) 1부.
(2) 붙임2. 검토의견서 양식 1부. 끝. 
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