식품의약품안전처 공고 제2021-241호
「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2021-21호, 2021. 3. 12.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
1. 개정이유
국가출하승인 대상 의약품인 혈장분획제제 중 건조농축사람혈액응고Ⅷ인자 등 5개 품목의 시료량을 줄이고, 사람혈청알부민 등 16개 품목의 검정항목 중 면역화학시험을 확인시험으로 변경하거나 삭제하는 등 국가출하승인을 적정하게 운영하려는 것임
2. 주요 내용
가. 출하승인 의약품의 품목별 시료량 및 처리기간(제6조 및 제9조 관련)
나. 출하승인 의약품의 검정항목별 시료량(제6조 및 제9조 관련)
다. 출하승인 의약품의 검정항목별 시료량(제6조 및 제9조 관련)
3. 의견제출
이 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 기관․단체 또는 개인은 2021년 6월 24일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)
나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187
오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 시험검정동 205호
- 전자우편 : goldhans@korea.kr
- 팩 스 : (043) 719 – 3300
※ 출처: 식약처 홈페이지 > 법령/자료 >입법/행정예고 (링크)
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