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'완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스' 개정 알림
  • 작성일 2021-06-11 14:01:45
  • 조회수 6681
첨부파일 완제의약품+제조+및+품질관리기준(GMP)+가이던스(개정).pdf
식약처(의약품품질관리과) '완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스' 개정 알림 


식약처에서는 의약품의 품질관리 향상과 제약업계의 민원 만족도 제고를 위해 주성분 과량투입 기준을 명확히 하고자 '완제의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이던스'를 붙임과 같이 개정하여 안내드리오니 관련 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.


<주요 개정 내용>

○ 주성분 과량 투입기준 명확화

- 제조공정 중 손실 보상 사유의 주성분 과량 투입은 제조공정 특성에 따른 과학적 타당성을 입증하는 경우 인정

- 비타민류등(비타민류, 유산균제제, 효소제제)은 제제의 특수성에 따른 과학적 타당성을 입증하는 경우 제조공정 중 손실 외의 사유(안전성)도 인정



[붙임] 민원인 안내서 1부. 끝.


* 동 가이드라인은 식약처 누리집 (mfds.go.kr) '법령/자료' > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서' 게재 (바로가기)
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