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생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부개정령 공포 알림

작성일 2021-07-16 16:07:28
조회수 4603

첨부파일 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부개정령(총리령 제1717호).hwp

생물학적 제제 등 판매자가 생물학적제제 등을 보관․수송하려는 경우 자동온도기록장치에 대해 주기적으로 검정․교정을 실시하도록 하는 것 등을 주요 내용으로 하는 「생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙」 일부개정령이 2021.7.19(금)로 개정․공포되었음을 알려드립니다.

1. 개정이유 및 주요내용

생물학적 제제 등 판매자가 생물학적 제제 등을 보관하려는 경우 보관시설에 설치된 자동온도기록장치에 대해 주기적으로 검정ㆍ교정을 실시하도록 하고, 생물학적 제제 등을 수송하려는 경우에는 수송설비에 자동온도기록장치를 설치하도록 하며, 수송설비의 적정성을 검증하도록 하는 한편, 자동온도기록장치의 온도 기록을 조작하지 않도록 하는 등 생물학적 제제 등의 보관․수송 시 판매자의 준수사항에 관하여 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선․보완하려는 것임.

2. 세부사항

생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.제5조 및 제6조를 각각 다음과 같이 한다.

제5조(보관 시 준수사항)

① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제등을 보관할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. 다만, 약국개설자의 경우에는 제3호, 제7호 및 제8호를 제외한다.

1. 자동온도기록장치가 설치된 냉장고 또는 냉동고 등(이하 “보관시설”이라 한다)에 다른 의약품과 구분하여 보관할 것. 다만, 약국개설자의 경우에는 자동온도기록장치를 설치하지 않을 수 있다.

2. 보관시설의 온도는 생물학적 제제등의 용기나 포장에 표시된 온도(이하 “저장온도”라 한다)를 유지할 것

3. 보관책임자를 정하여 보관책임자로 하여금 보관시설의 온도를 매일 2회 이상 확인하도록 할 것

4. 생물학적 제제등을 수송 받은 즉시 보관시설로 옮길 것

5. 생물학적 제제등이 보관시설의 바닥에 직접 닿지 않도록 할 것

6. 보관시설의 문을 개방된 상태로 방치하지 않도록 할 것

7. 보관시설에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정ㆍ교정을 실시할 것

8. 제3호에 따른 확인 및 제7호에 따른 검정ㆍ교정에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관할 것

② 제1항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 보관 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제6조(수송 시 준수사항)

① 판매자는 법 제47조제1항제4호가목에 따라 생물학적 제제등을 수송할 때에는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

1. 다음 각 목의 요건을 모두 갖춘 수송용기 또는 차량(이하 “수송설비”라 한다)을 이용하여 수송할 것

가. 자동온도기록장치가 설치되어 있을 것

나. 수송용기에는 외부에서 내부의 온도변화를 관찰할 수 있는 온도계가 설치되어 있을 것

다. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 물리적인 영향을 최소화할 수 있는 구조ㆍ장치를 갖출 것

라. 수송거리ㆍ수송시간ㆍ계절적 변동 요인 및 제품의 특성 등을 고려하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 검증을 하였을 것

2. 생물학적 제제등의 저장온도를 유지한 상태에서 수송할 것

3. 수송 중에 자동온도기록장치를 끄지 않도록 할 것

4. 자동온도기록장치의 온도 기록을 조작하지 않도록 할 것

5. 수송설비에 설치된 자동온도기록장치에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 주기적으로 검정ㆍ교정을 실시할 것

6. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서(전자문서로 된 증명서를 포함한다. 이하 같다)에 관한 다음 각 목의 사항을 준수할 것. 다만, 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행 등 비상 상황에 대처하기 위해 긴급한 공급이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우는 제외한다.

가. 생물학적 제제등을 수송하는 자로 하여금 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서를 지니고 생물학적 제제등을 수송하도록 할 것

나. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서에 생물학적 제제등을 다른 판매자에게 인도하는 때의 수송설비 온도를 기록하고, 수령자의 서명 또는 날인을 받을 것. 이 경우 수령자는 그 사본을 요구할 수 있다.

다. 별지 서식의 생물학적 제제등 출하증명서를 2년간 보관할 것

7. 자동온도기록장치가 측정한 온도 및 제5호에 따른 검정ㆍ교정에 관한 사항을 기록하여 2년간 보관할 것

② 판매자는 생물학적 제제등의 수송설비에 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 제품명 및 수량

2. 유지 온도 및 시간

3. 수송 목적지 및 시간

4. 수송자 및 수령자의 성명

5. 수송자 및 수령자가 소속되어 있는 업소의 상호 및 주소

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 생물학적 제제등의 수송 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제7조 중 “보관시설을 갖추지 아니하고”를 “보관시설 및 제6조제1항에 따른 수송설비를 갖추지 않고”로, “저장 또는 진열하여서는 아니 된다”를 “보관 또는 수송해서는 안 된다”로 한다.

▶출처 : 식품의약품안전처 바로가기 : 링크

붙임 : 생물학적제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 일부개정령 (총리령 제 1717호). 끝.

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