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의약품규제조화위원회(ICH) '의약품의 발암성시험 가이드라인(안)(S1B(R1))' 의견조회

작성일 2021-07-26 14:54:49
조회수 3734

첨부파일 ICH_S1BR1_Step2_DraftGuideline_2021_0510 (1)(1).pdf | ICH S1B(R1)_가이드라인(안)_국문번역본(참고용).hwp | 의견제출서(양식).hwp

안녕하십니까?

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<의약품규제조화위원회(ICH) '의약품의 발암성시험 가이드라인(안)(S1B(R1))' 의견조회>

ICH에서는 전문가위원회에서 합의된 '의약품의 발암성시험(S1B(R1))' 가이드라인(안)에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계를 진행하고 있습니다.

이에 식품의약품안전평가원에서는 동 가이드라인에 대해 관련 부서, 단체 및 업계의 의견을 수렴하고자 가이드라인 원문 및 국문번역본(참고용)을 첨부하오니 검토 의견이 있으신 경우 붙임의 의견제출서 양식에 따라 2021.08.18(수)까지 우리 협회 (info@kobia.kr, 02-525-8257)로 회신하여주시기 바랍니다.

붙임 1. '의약품 발암성시험(S1B(R1)) (안) 원문 1부.

2. '의약품 발암성시험(S1B(R1)) (안) 국문번역본 (참고용) 1부.

3. 의견제출서 (양식). 끝.

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