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「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정고시 안내

작성일 2021-09-23 13:36:09
조회수 3578

첨부파일 「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정고시(식약처 고시 제2021-78호).hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전처 「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정고시 알림>

식품의약품안전처에서 일반·전문의약품 특성에 맞도록 품목 갱신 제출자료 요건을 합리적으로 개선하고

그 간 지침으로 운영되던 사항을 반영하여 「의약품 품목 갱신에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 을

붙임과 같이 일부개정하였음을 알려드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

붙임의 개정안은 식품의약품 안전처 홈페이지(바로가기)에 게재되어 있으니 확인 부탁드립니다.

1. 개정사유

인체 부작용 우려가 적은 일반의약품의 특성에 맞도록 품목 갱신 제출자료 요건을 개선하고 외국 사용현황 자료 중 실제 외국 허가정보와 상이할 우려가 있는 외국 의약품집을 제출자료에서 삭제함으로써 갱신제도의 실효성을 확보하는 한편 그 간 하위 지침으로 운영되던 사항을 상위 규정인 고시에 반영하는 등 제도 운영 상 미비점을 보완하고자 함

2. 주요내용

가. 종전에는 갱신 신청 시 모든 품목에 대해 안전관리책임자가 작성한 부작용 분석‧평가결과를 제출했어야 하나 전문의약품만 제출하도록 개선 (안 제5조제1항제1호)

나. 외국에서의 사용현황 제출자료에서 각 국의 의약품집 자료 제출 근거를 삭제하여 갱신제도 실효성 강화 (안 제5조제1항제2호)

다. 품질관리에 관한 자료 중 혈액제제의 제품품질평가 관련 법령을 추가하여 규정 명확화 (안 제5조제1항제3호)

라. ｢의약품 표준제조기준｣에 따라 신고한 품목 등 외국 사용현황 자료 면제 범위를 추가하고 적합판정서를 전산시스템에서 확인할 수 있는 경우에도 해당 제출자료를 면제받을 수 있도록 개선 (안 제6조)

붙임. 「의약품 품목 갱신에 관한 규정」 일부개정고시 (고시 제 2021-78호, 2021.09.17). 끝.

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