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「복합제 임상시험 가이드라인」(민원인 안내서) 개정 및 복합제의 허가사항 기재방식 개선방안 안내

작성일 2021-12-02 13:18:40
조회수 3327

첨부파일 붙임1_「복합제 임상시험 가이드라인」 (민원인안내서) 개정.pdf | 붙임2_고혈압 이상지질혈증 치료제 허가사항 기재방식 개선방안(알림).pdf

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전평가원 「복합제 임상시험 가이드라인」(민원인안내서) 개정 및 복합제의 허가사항 기재방식 개선방안 안내>

식품의약품안전평가원 순환신경계약품과에서는 복합제 임상시험 가이드라인에 대한 국제조화를 도모하고, 복합제 개발 타당성등 복합제 개발시 고려사항을 구체적으로 안내하기 위하여 「복합제 임상시험 가이드라인」(민원인 안내서)을 붙임과 같이 개정하여 배포하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

아울러, 고혈압 · 이상지질혈증 복합제의 필수 정보를 효율적으로 전달하기 위하여 고혈압 · 이상지질혈증 복합제의 허가사항 기재방식의 개선방안을 붙임과 같이 마련 하였음을 알려드리니, 관련 업무에 동 개선방안을 활용하여 주시기 바랍니다.

동 복합제 임상시험 가이드라인 (민원인 안내서)은 [식품의약품안전평가원 홈페이지(nifds.go.kr) > 민원인 안내서 > 공무원 지침서 · 민원인 안내서]에 게시되어 열람할 수 있음을 알려드립니다.

붙임 1.「복합제 임상시험 가이드라인」(민원인 안내서) 개정

2. 고혈압 · 이상지질혈증 복합제 허가사항 기재방식 개선방안. 끝.

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