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약사법 시행규칙 일부 개정

작성일 2022-01-20 10:35:36
조회수 3222

첨부파일 [보건복지부]_[220117]약사법 시행규칙_개정문.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<보건복지부 「약사법 시행규칙」 일부 개정>

보건복지부에서는 생물학적 제제 등의 판매자가 온도 기록 등 관련 기록을 거짓으로 작성·보관하는 등 생물학적 제제 등을 보관·수송 시 준수하여야 하는 상황을 위반한 것에 대한 행정 처분의 기준을 마련하고자 「약사법 시행규칙」 일부 개정령을 붙임 파일과 같이 발표하였으니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

개정이유

생물학적 제제 등의 판매자에 대한 생물학적 제제 등을 보관·수송 시 준수하여야 할 사항이 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」등 법령에 구체적으로 규정됨에 따라, 해당 판매자가 온도 기록 등 관련 기록을 거짓으로 작성·보관하는 등 준수 사항을 위반한 경우에 대하여 행정처분의 기준을 마련하고자 함

주요 개정사항

별표 3 Ⅱ제20호의 근거 법령란 중 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조를 "「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조 및 「생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙」 제5조 및 제6조"로 하고, 같은 Ⅱ제20호바목을 다음과 같이 한다.

붙임 1. [보건복지부]_약사법 시행규칙_개정문 1부. 끝.

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