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플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서) 개정(안) 의견조회

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

<식품의약품안전평가원 플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인(민원인 안내서) 개정(안) 의견조회>

식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과에서는 플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상 제출자료 범위 등 작성기준을 명확히 하고자 붙임과 같이 '플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인[민원인 안내서] 개정(안) ' 을 마련하였습니다.

이에 동 가이드라인(안)에 대해 관련 부서 및 업계 의견을 수렴하고자 하오니, 검토 후 의견이 있는 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.

가. 회신기간 : 2022.5.16.(월) ~ 2022.6.13.(월) 까지

나. 회신방법 : 의견제출서(붙임2) 작성 후 전자메일(info@korea.kr)로 송부

붙임 1. 플라스미드 DNA 기반 치료제의 품질 및 비임상시험 평가 가이드라인(안)

2. 의견제출서(양식). 끝.

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